农业农村部批准41家单位申报的11种兽药
批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药。批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告第号
农业农村部畜牧兽医局根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准中国农业科学院兰州兽医研究所等19家单位申报的口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体检测试剂盒等5种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。批准北京市农林科学院等2家单位申报的鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和内包装标签同时废止。特此公告。附件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录3.制造及检验试行规程4.质量标准5.说明书和内包装标签农业农村部年7月16日附件1新兽药注册目录新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
口蹄疫病毒非结构蛋白3ABC阻断ELISA抗体
检测试剂盒
中国农业科学院兰州兽医研究所、天津威特生物医药有限责任公司、瑞普（保定）生物药业有限公司
三类
（）
新兽药证字46号
3年
注册
犬细小病毒胶体金
检测试纸条
长春西诺生物科技有限公司、吉林大学、武汉科前生物股份有限公司、泰州杰恩斯生物医药有限公司、北京纳百生物科技有限公司
三类
（）
新兽药证字47号
3年
注册
猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗
（重组杆状病毒DBN
01株+DJ-株）
兆丰华生物科技（南京）有限公司、扬州优邦生物药品有限公司、云南生物制药有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、金宇保灵生物药品有限公司
三类
（）
新兽药证字48号
3年
注册
仔猪水肿病三价蜂胶灭活疫苗（O型SD04株+O型HN03株+O型JS01株）
山东华宏生物工程有限公司
三类
（）
新兽药证字49号
3年
注册
高致病性猪繁殖与呼吸
综合征耐热保护剂活疫苗（JXA1-R株，悬浮培养）
中国动物疫病预防控制中心、国药集团动物保健股份有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、山东绿都生物科技有限公司
三类
（）
新兽药证字50号
3年
注册
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
鸡新城疫、传染性支气管炎、减蛋综合征、传染性脑脊髓炎四联灭活疫苗
北京市农林科学院、北京信得威特科技有限公司
变更试行规程、质量标准、说明书和内包装标签。
附件（下载）：说明书和标签.doc
批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）等6种兽药产品为新兽药。批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）变更注册。批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册。
中华人民共和国农业农村部公告第号
农业农村部畜牧兽医局根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准江苏省农业科学院兽医研究所等22家单位申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。批准广东省农业科学院动物卫生研究所等7家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，原我部发布的本产品质量标准、说明书和标签同时废止。
批准北京欧博方医药科技有限公司等3家单位申报的维他昔布咀嚼片等2种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：
1.新兽药注册目录
2.兽药变更注册目录
3.制造及检验试行规程
4.质量标准
5.说明书和内包装标签
农业农村部
年7月16日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）
江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司
三类
（）
新兽药证字40号
3年
注册
猪链球菌病、传染性胸膜肺炎二联灭活疫苗（2型ZY-2株+1型SC株）
华派生物工程集团有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、苏州世诺生物技术有限公司
三类
（）
新兽药证字41号
3年
注册
非洲猪瘟病毒荧光微球
检测试纸条
中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司
二类
（）
新兽药证字42号
4年
注册
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H4L1株+5型H5L3株+12型H12L3株）
天津瑞普生物技术股份有限公司、河南科技大学、湖南中岸生物药业有限公司、山东海利生物制品有限公司
三类
（）
新兽药证字43号
3年
注册
鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病四联灭活疫苗（N7a株+M41株+SZ株+rVP2蛋白）
普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
三类
（）
新兽药证字44号
3年
注册
鸭坦布苏病毒ELISA
抗体检测试剂盒
中国农业科学院上海兽医研究所、瑞普（保定）生物药业有限公司、青岛易邦生物工程有限公司、肇庆大华农生物药品有限公司
一类
（）
新兽药证字45号
5年
注册
附件2
兽药变更注册目录
兽药名称
研制单位
变更事项
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型H25株+5型H45株+12型H31株）
广东省农业科学院动物卫生研究所、中国农业科学院兰州兽医研究所、广东永顺生物制药股份有限公司、华派生物工程集团有限公司、云南生物制药有限公司、兆丰华生物科技（福州）有限公司、重庆澳龙生物制品有限公司
变更试行规程和质量标准。
维他昔布咀嚼片
北京欧博方医药科技有限公司、青岛欧博方医药科技有限公司
规格8mg/20mg/30mg有效期由36个月变更为60个月，规格80mg有效期由暂定24个月变更为36个月。
鸡新城疫耐热保护剂活疫苗（LaSota株）
北京中海生物科技有限公司
规格增加“羽份/瓶”。
附件下载：说明书和标签.doc
来源：农业农村部
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