最新农业农村部批准这6家单位申报的2种

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物妊娠母猪监测期3年。

批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：

1、新兽药注册目录2、兽药变更注册目录3、制造及检验试行规程4、质量标准5、说明书和内包装标签

农业农村部

年8月20日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）

华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司

三类

（）

新兽药证字51号

3年

注册

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1Re-11株+Re-12株，H7N9H7-Re2株）

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司

三类

（）

新兽药证字52号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

山花黄芩提取物散

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司

增加靶动物母猪

氨基丁三醇前列腺素F2α注射液

宁波三生生物科技有限公司

休药期变更为“牛1日，弃奶期0日”

来源：农业农村部

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