兽药产品批准文号核发及标签说明书审批
1项目信息
项目名称：兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批
项目编码：
2适用范围
本指南规定了农业部负责的兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批依据、申请条件、办理流程、办理时限等内容。
本指南适用于兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批项目。
本指南审批对象为企业。
3审查类型
前审后批。
4审批依据
4.1《兽药管理条例》。（国务院令年第号公布，国务院令年第号部分修订，国务院令年第号部分修订）。
4.2《兽药产品批准文号管理办法》（农业部令年第4号公布）。
4.3《兽药标签和说明书管理办法》（农业部令年第22号公布，农业部令年第38号第一次修订，农业部令年第6号第二次修订）。
4.4农业部公告第、、、8、、、、、号。
4.5农办医〔〕48号、农办医〔〕8号、农办医〔〕32号、农办医〔〕41号、农办医〔〕60号。
5受理机关
农业部行政审批办公大厅。
6决定机关
农业部。
7数量限制
无数量限制。
8申请条件
8.1兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。
8.2兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。
8.3申请兽药产品批准文号的兽药，应在《兽药生产许可证》载明的生产范围内。
8.4申请兽药产品批准文号的兽药，申请前三年内无被撤销该产品批准文号的记录。
8.5资料审查、现场核查、复核检验或比对试验不符合要求的，省级人民政府兽医行政管理部门可根据申请人意愿将申请资料退回申请人。
8.6农业部核发新兽药的兽药产品批准文号时，设立不超过5年的监测期。在监测期内，不批准其他企业生产或者进口该新兽药。
9禁止性要求
9.1申请兽药产品批准文号连续2次复核检验结果不符合规定的，1年内不再受理该兽药产品批准文号的申请。
9.2对有证据表明存在安全性隐患的兽药产品，农业部暂停受理该兽药产品批准文号的申请；已受理的，中止该兽药产品批准文号的核发。
10申请材料目录
10.1需提供以下材料：
10.1.1《兽药产品批准文号申请表》一式一份（原件）。
10.1.2《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》一式一份（复印件）。
10.1.3标签和说明书样本一式二份。
10.1.4所提交样品的自检报告一式一份。
10.1.5产品的生产工艺、配方等资料一式一份。
10.2申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号，但新兽药注册时的符合样品非申请人生产的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），属于生物制品类的，应同时提交由省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品；属于非生物制品类的，应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录复印件一式二份。
10.3申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》（复印件）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。
10.4申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号的，还应提交菌（毒、虫）种合法来源证明（复印件加盖申请人公章），应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。
10.5申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的，申请人还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》（复印件）、知识产权转让合同或授权书（首次申请提供原件，换发申请提供复印件并加盖申请人公章），应同时提交连续三个批次的样品。
10.6申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》一式二份，还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取连续三批样品。
10.7申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的，不需提交自检报告，但应提交《现场核查申请单》一式二份，还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品（一批在线抽样）检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。
10.8申请换发兽药产品批准文号的，生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的，可不再提供样品。
11申请接收
接收单位：农业部行政审批办公大厅兽医（药）窗口
联系-
办公 传真：-
网址： 12办理基本流程
12.1农业部行政审批办公大厅兽医窗口审查申请人递交的或省级兽医行政管理部门转报的《兽药产品批准文号申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。应当提供样品的，应将样品送至中国兽医药品监察所，并持中国兽医药品监察所出具的样品接收单办理申请事宜。
12.2农业部组织中国兽医药品监察所根据国家有关规定对申请材料进行专家评审。
12.3需要进行样品检验的，由省级兽药检验机构或中国兽医药品监察所进行样品检验。
12.4农业部兽医局根据审查意见提出审批方案，按程序报签后办理批件。
12.5流程图
13办理方式
网上提交申请材料，需提供纸质材料的同步报送。
14办理时限
14.1非生物制品类（新兽药类除外），15个工作日（未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的，专家评审时间不超过30个工作日；实行比对的，专家评审时间不超过90个工作日）。
14.2其他类，20个工作日（需要检验的，检验时间不超过个工作日；专家评审时间不超过30个工作日）。
15收费依据及标准
不收费。
16审批结果
予以许可的，核发兽药产品批准文号批件、核定兽药产品标签和说明书；不予许可的，作出不予许可的书面决定。
17结果送达
自作出决定之日起10日内，准予许可的向行政相对人颁发加盖中华人民共和国农业部兽药审批专用章的批准文件，不予许可的给行政相对人加盖中华人民共和国农业部行政审批专用章的办结通知书。根据申请人要求，选择在农业部行政审批办公大厅现场领取或以邮寄方式送达。
18行政相对人权利和义务
18.1申请人申请行政许可，应当如实向行政机关提交有关材料和反映真实情况，并对其申请材料实质内容的真实性负责。
18.2行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。
18.3收到不予受理通知书、办结通知书（不予批准）之日起，申请人可以在60日内向农业部申请行政复议，或者在6个月内向北京市第三中级人民法院提起行政诉讼。
19咨询途径
现场农业部行政审批办公大厅兽医（药）窗口
电话-
20监督投诉渠道
监督-
网上投诉：农业部官方网站-在线办事-网上投诉
21办公地址和时间
办公 北京市朝阳区农展南里11号
办公时间：每周一到周五（节假日除外）
上午8：30-11：00
下午13：30-16：00
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