产品管理ldquo批签发rdq

“批签发”是英文Lotrelease的意译,是世界卫生组织(WHO)提出的疫苗管理6项基本职能中的一项,其中包括兽用疫苗。批签发指企业生产的每一批制品出厂销售前都须经国家对其质量的全面认可，兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在进入市场前必须报经兽医行政管理机构审查核对，未通过审查的，不得销售。

口蹄疫灭活疫苗是动物生物制品领域最先执行批签发管理制度的重大动物疫病防控疫苗。年农业部颁布的《兽用生物制品管理办法》首次明确规定兽用生物制品必须将每批产品的样品质量检验结果报中国兽医药品监察所进行审查核定。批签发管理制度经历了两个重要阶段实施，第一阶段：从年1月1日起对已获批的口蹄疫、禽流感疫苗生产厂家全面实施批签发管理制度。第二阶段：年1月1日起我国境内所有兽用疫苗生产厂家实施批签发管理制度。

《兽用生物制品批签发管理办法》的实施，对所有兽用生物制品生产企业提出了更高的生产、检验要求，为全面促进我国兽用生物制品质量的提升，持续加强食品安全具有里程碑式的意义。

口蹄疫灭活疫苗批签发是如何体现兽用生物制品生产企业质量管理程序的？首先要从口蹄疫灭活疫苗质量管理标准引申。口蹄疫灭活疫苗的生产是以国家质量管理标准为“准绳”，生产企业质量管理标准为“基石”的制造过程。其成品的批签发所列检验项目、标准规定、检验结果、判定结果都以质量管理标准为依据。对口蹄疫灭活疫苗采购方和使用方而言批签发就是判定选用疫苗的重要指标之一。因此，批签发的检验指标判定就是口蹄疫灭活疫苗的具体质量体现。其次要明确口蹄疫灭活疫苗的常规检验形式：一、监督检验（具备CMA标识），疫苗检验样品是由中国兽医药品监察所到疫苗生产企业抽样，随后由中国兽医药品监察所牵头组织检验，其检验项目具有针对性。二、符合检验（具备CMA标识），由口蹄疫灭活疫苗生产厂家自行选送样品，随后由中国兽医药品监察所组织检验，其检验项目具有针对性。三、批签发检验，疫苗生产企业自行抽样检验，随后报中国兽医药品监察所审核，其检验项目涵盖产品标准中所列的全部检验内容。因此，批签发是所有检验形式中检验项目最全，检验密度最大的口蹄疫灭活疫苗检验形式。

口蹄疫灭活疫苗批签发的所列检验项目为：性状检验、装量检查、无菌检验、内毒素含量检验、总蛋白含量检验、安全检验、效力检验。批量为：数量、规格、总量、备注。质量管理部审核意见，中国兽医药品监察所审核意见。其检验项目必须准确体现检验起始日期、标准规定（成品企业内控质量标准）、检验结果和判定结果的具体数值。判定栏中以Y-符合规定，N-不符合规定，I-无结果，NT-未检验表述。批签发中所列内容真实性的责任体现是以企业负责人、质管部负责人、技术负责人的手工体签字判定。

自年农业部颁布的《兽用生物制品管理办法》颁布以来，批签发管理制度已执行了20年，这期间随着兽用生物制品国家标准的不断提高，其批签发的具体表现形式也在不断的变化，但是，国家对加强兽药生物制品质量的要求不变，对动物疫病防控的重视程度不变，对食品安全的高标准不变。因此，兽药生物制品生产企业要严格执行批签发管理制度，紧跟国家动物疫病防控政策，以批签发管理制度为常态化执行程序，制造出安全、质优、高效的疫苗。

销售公司张亮

转载请注明：http://www.iparentsbook.com/syzn/7007.html