什么是国家一类新兽药博莱得利犬血白蛋白告

兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制剂、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。而研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施等，并应当进行安全性评价、临床前研究、临床试验审批、临床试验和新兽药注册。国务院兽医行政管理部门（农业农村部）负责全国的兽药监督管理工作。农业农村部兽药审评中心负责新兽药注册资料的评审工作，中国兽医药品监察所和农业农村部指定的其他兽药检验机构承担注册的新兽药产品质量复核检验工作。按照《兽药管理条例》和《兽药注册办法》等文件要求，新兽用生物制品注册共分为三类：一类新兽药是未在国内外上市销售的制品；二类新兽药是已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品；三类新兽药是已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。简单归纳起来是就是三句话：一类是全球首创，二类是国内首创，三类是同类最优。由此可见，在所有获得注册的国家新兽药中，最有科技创新价值的无疑就是国家一类新兽药。

根据中华人民共和国农业部公告第号，一类新兽药监测期为5年，自新兽药批准生产之日起计算。监测期内的新兽药，每个品种，包括同一品种的不同规格，只能由新兽药注册企业生产，但最多不超过3家。

根据中国兽药协会数据统计，截止年11月，我国已获批准注册的国家一类新兽药注册证书仅有59个。而其中获得国家批准注册的宠物用新兽药又有多少呢？截止年6月，我国宠物用新兽药注册证书共有25个，其中一类有2个（化学药品和生物制品各1个），二类5个，三类15个，五类3个，进口兽药注册和再注册有29个。可以看出：之前仅有1个宠物用生物制品获得一类新兽药注册证书。

年12月3日，中华人民共和国农业农村部公告第94号批准了北京博莱得利生物技术有限责任公司与中国人民解放医院、泰州博莱得利生物科技有限公司联合申报的“犬血白蛋白注射液”为国家一类新兽药。

“犬血白蛋白注射液”是国内国际首创的犬源白蛋白生物制品

博莱得利拥有国内唯一的犬血液蛋白制品低温乙醇GMP中试车间

博莱得利拥有国内唯一的犬血免疫球蛋白和犬血白蛋白制剂与低温乙醇生产工艺国家发明专利独家实施许可

博莱得利是宠物制药行业首家自主研发获得生物制品国家一类新兽药的企业

北京博莱得利生物技术有限责任公司专业致力于宠物血液蛋白制品研发与生产，医院军民融合项目合作单位，拥有静脉注射用犬血免疫球蛋白和犬血白蛋白制剂与低温乙醇生产工艺国家发明专利独家实施许可，在人用血液制品研发和生产平台的基础上，在国内首家建设了经农业部批准的犬血液蛋白制品低温乙醇GMP中试车间，医院联合建设了高标准的质量检验实验室，所生产的静脉注射用犬血白蛋白和免疫球蛋白系列制剂，其蛋白质浓度、纯度、生物活性和生物安全性等指标均达到人医血液制品的质量标准，在技术和产品研发方面填补了国内外兽用药品空白。除犬血白蛋白注射液获得国家一类新兽药注册证书外，公司研发的犬细小病毒特异性免疫球蛋白已获得农业农村部临床试验批件，犬瘟热病毒特异性免疫球蛋白和犬血免疫球蛋白正在申请临床试验。

为加快研发产品的转化，在江苏泰州中国医药城成立了全资子公司--泰州博莱得利生物科技有限公司，购地25亩建设GMP宠物血液蛋白制品生产线、细胞因子生产线、转移因子生产线、治疗性抗体和功能性保健制品生产线以及研发、质检、实验动物房等配套设施。

“博莱得利”将继续秉承“专业、品质、服务”的企业宗旨，坚持技术创新和服务创新，继续致力于提高我国宠物医疗行业的技术水平，为宠物临床打造最安全、最有效的诊断、治疗和保健产品，始终成为中国宠物健康行业的领导者！

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