从旧兽药GMP到新版兽药GMP的过渡历程

当前，兽药从品类细分来看，主要有抗生素类、化学药品类、疫苗类、生化类、中兽药类和添加剂类等；从产品结构来看，以抗生素类、化学药品类和疫苗类等西药技术类药品，在我国兽药行业仍处于绝对主导地位。兽药门槛提高了自从年起，开始实施兽药GMP认证，到后来的兽药GSP认证的实施、执业兽医师制度的推广，兽药行业壁垒和准入门槛在逐渐提高。过去我国兽药行业，主要是依附于以禽、猪等为主的食品动物养殖业的发展而逐渐发展壮大的。然而，这几年随着养殖业发展已接近饱和，以生产和销售食品动物用药的兽药企业也已产能严重过剩。年4月29日，农业农村部发布年第3号部令，正式公布了《兽药生产质量管理规范（年修订）》即新版的兽药GMP全文，确定自年6月1日起正式施行。5月6日，农业农村部发布号公告确定具体实施安排，对现有企业给出2年整改时间，可谓雷霆之势。而随着生产效率的提高以及制剂技术的提升，我国兽药市场集中度将进一步提升。另外，我国非洲猪瘟防控工作逐渐成效，生猪养殖业在缓慢上升。在多重因素的推动下，未来我国兽药行业将稳步发展，预计年市场规模将接近亿元左右（含宠物药）。促进行业洗牌，中国兽药企业将降至3位数推行新版GMP的原因，农业农村部在5月8日的答记者问中已经给出了回复。其中明确表示，我国兽药产业生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。行业准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。新版兽药GMP的实施将有效遏制低水平重复建设，提高产业集中度，提升产品质量控制水平，更好地保障动物源食品安全和公共卫生安全。这与行业人士对推行新版兽药GMP的理解基本一致。多数受访者认为新版GMP将对整个兽药行业起到优胜劣汰的选择作用。虽然短期内有阵痛，但从长远来看，促进了对行业的洗牌，是好事。“市场实际上不需要有那么多企业。全国的兽药供给市场早就饱和了，这几年除了货币贬值外，实质上的增长基本上没有。而且在总养殖量基本维持不增加的前提下，养殖管理水平越来越高，很多‘保健’性质的兽药投入会明显下降，所以兽药的需求量也会下降。这就使得供需矛盾越来越激化”。廉维回忆，实际上年执行第一版GMP已经淘汰了一波兽药企业。从当时的多家下降到家左右，后来又恢复了一些，到年约为余家。他预估，这次新版GMP实施后，可能又会淘汰一大半。也有人看法更尖锐，认为我国兽药行业正在逐渐向欧美靠拢，未来甚至减少90%。因为从一些大企业的产能上看，已经完全可以覆盖我国大部分的需求。李健杰举例，美国兽药企业只有30-40家，俄罗斯、日本只有20家左右。“考虑到中国具有自己特殊性及兽药行业产业结构调整和供给侧改革，中国的兽药企业未来可能会达到-家，甚至更少。”当然，未来也并不一定完全是大企业的市场。有业内人士认为大型企业虽然标准化程度高、产品全面，但特色不明显。又如前文所述，因为资金问题，一些中型企业无法上马全部的产品线，不得不做出取舍，选择保留最优势、最符合企业战略定位的产品。因此一些有核心技术、有创新、有品质的中型企业如果能度过改造过程，抓住新版GMP实行之初的市场调整期，把特色产品体量做大，将来在市场上的优势也会更加凸显。中部企业产品策略从“全”到“特”，这就减少了同质化。最后，新兽药GMP的实施也将促进我国兽药行业全面与国际接轨，根据统计，我国年出口原料药27.55亿元，化药制剂11.23亿元。新版兽药GMP对兽药行业的全面提升将有利于增强我国兽药行业在国际市场上的竞争力。

——万能肽

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