申请兽药企业经营许可证的受理条件办理流

兽药企业如何申请经营许可证

受理条件

根据《兽药管理条例》第二十二条之规定，经营兽药的企业应当具备以下条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起３０个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，应当书面通知申请人。

办理流程

从江苏政务服务网或服务窗口申报

组织专家兽药GSP检查

局网站公示GSP检查结果

领导审批

窗口制证、通知自取或邮寄

国家企业信用信息公示系统公示

申报材料

一、《兽药经营许可证申请表》；

二、工商营业执照；

三、法定代表人或负责人、兽药的质量管理人员(兽用生物制品经营质量管理人员不少于2人)、其他兽药技术人员身份证复印件；

四、畜牧兽医及兽药技术人员聘用合同、技术证书（学历证明文件、职称证明复印件、执业兽医资格证书复印件）；

五、人员健康证明；

六、经营场所使用权证明（包括场所产权证明、房屋租赁合同）、营业场所和仓库的四至定位图（标明地址方向、周边环境、面积、四至定位数值）、设施设备清单及照片（1.与经营兽药相适应的货架、柜台；2.避光、通风、照明的设施、设备；3.与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；4.防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备；5.进行卫生清洁的设施、设备等；6.实施兽药电子追溯管理的相关设备。）；

七、兽药经营质量管理制度，制度上墙（1.企业质量管理目标；2.企业组织机构、岗位和人员职责；3.对供货单位和所购兽药的质量评估制度；4.兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；5.环境卫生的管理制度；6.兽药不良反应报告制度；7.不合格兽药和退货兽药的管理制度；8.质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；9.企业记录、档案和凭证的管理制度；10.质量管理培训、考核制度。11.兽药产品追溯管理制度。）；

八、《江苏省兽药GSP检查验收申请书》

九、《兽用生物制品首营产品备案表》（兽用生物制品经营使用）

备注：

（一）、申请办理兽药经营许可事项必须先申请通过兽药GSP的现场检查评定。

（二）、根据《江苏省兽药GSP检查验收办法》（具体要求请参照《江苏省兽药GSP检查验收评定标准》及《兽药GSP检查验收评分表》）

（三）、兽药生物制品GSP检查注意事项：

1、质量负责人的培训考核（熟悉相关法律法规）。

2、兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构，且从事质量管理的人员应不少于2人。其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人具有兽药、兽医相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，兽药质量管理人员还应具备兽用生物制品专业知识。

3、首营企业首营品种审核；签订含有明确质量条款的合同，明确代理品种范围；供应商出具授权书，确认业务代理人身份。

4、仓储设施应能满足兽用生物制品贮存要求，并做好记录。

5、冷链运输保证产品质量，销售记录应含购货人联系方式，确保能召回。来源：通州三农热线

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