人药GMP和兽药GMP比对二工艺

下面，按最终灭菌、非最终灭菌和生物制品分别比较它们对生产环境洁净度级别的要求。

最终灭菌产品

最终灭菌人药

洁净度级别

生产操作示例

C级背景下的局部A级

高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）

C级

1.产品灌装（或灌封）；

2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；

3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；

4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。

D级

1.轧盖；

2.灌装前物料的准备；

3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。

注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容器须暴露数秒后方可密封等状况；

（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。

最终灭菌兽药

洁净度级别

生产操作示例

10,级背景下的局部级

大容量静脉注射剂（≥50毫升）的灌封。

10,级

注射剂的稀配、滤过；

大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。

,级

注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

各位自己比比看：大体相似吧，不过







































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