喜报新正好生物申报的加米霉素原料加米

喜

报

恭贺：

普莱柯及子公司再获

新兽药注册证书

该证书是普莱柯公司年度

取得的第5个新兽药注册证书

截至目前

普莱柯公司及子公司累计获得

新兽药注册证书40个

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司(以下简称“公司”)及全资子公司洛阳惠中兽药有限公司(以下简称“洛阳惠中”)、河南新正好生物工程有限公司共同申报的“加米霉素原料”和“加米霉素注射液”为新兽药，并于年12月6日公示了核发《新兽药注册证书》(农业农村部公告第95号)事项。

新兽药基本信息

新兽药名称：加米霉素原料

注册分类：二类

新兽药名称：加米霉素注射液

注册分类：二类

主要成分：加米霉素

作用与用途：大环内酯类抗生素。用于治疗对加米霉素敏感的溶血性曼氏杆菌、多杀性巴氏杆菌引起的牛呼吸道疾病。

用法用量：以加米霉素计，皮下注射：一次量，每1kg体重，牛6mg（相当于每25kg体重注射1ml）。每个注射部位的给药体积不超过10ml。

新兽药研究开发情况

加米霉素原料和加米霉素注射液，系洛阳惠中承担的“十二五科技支撑计划项目-新型动物药剂创制与产业化关键技术研究”的子课题-“新型抗菌原料药加米霉素及其制剂的研究和应用”的成果，目前该项目已申请相关国家发明专利5项。

该项目于年1月28日向河南省畜牧局提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于年12月6日公告核发新兽药注册证书。

新兽药相关市场背景情况

加米霉素为动物专用新型大环内酯类抗生素，主要用于治疗牛的呼吸系统疾病，目前该疫病在世界范围内广泛存在，容易造成多病原感染，对牛的健康造成很大的威胁。目前临床常用药物为替米考星、泰乐菌素等，长时间应用导致了耐药菌增加，治疗效果降低，治疗周期长，实际临床应用时缺乏特效药物。

本产品是在充分考虑动物呼吸系统疾病多发集中、危害大的情况下开发的新兽药，具备以下优点：

1、该产品抗菌谱广，抗菌活性强；

2、该产品单次给药，动物机体吸收迅速，靶器官药物浓度高，持续有效时间长；

3、该产品具有使用方便、安全、不良反应少、残留低等特点。

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，进一步体现了公司的创新实力，丰富了公司的产品结构。该产品的成功研制，将帮助牧场解决呼吸系统疾病防治难、用药次数多、应激大等难题，可降低畜牧业养殖成本、增加病畜动物福利，同时为公司牛用化学药品业务带来新的业绩增长点。

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