欧盟发布GMP远程检查指南,中国药企首次

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近日，EMA发布了《GMP/GDP和PMF远程评估指南（GuidancerelatedtoGMP/GDPandPMFdistantassessments）》，EMA表示：在国家或国际危机如COVID-19疫情期间，可能因多种原因无法执行现场GMP/GDP检查，如旅行限制、健康风险，或当地或国家药监发布的其它限制/指南。在此情况下，生产商、进口商和分销商符合GMP/GDP的义务并不会被豁免，监管机构对其合规情况进行持续核查对于确保保护公众健康有着重要意义。在此情形下，同时考虑到国家和欧洲法规要求，远程评估不失为确定是否符合GMP/GDP原则和指南的一种恰当方法，而本文列出执行远程评估的特殊考量要点。文件中指出，必要时所有类型的检查均可考虑执行远程评估。可对任何类型的场所，任何剂型按各案仔细评估之后进行远程评估，同时考虑相关的生产活动和产品的关键程度。

自年11月25日以来，欧盟药监机构已对浙江京新制药公司、天津天士力药业有限公司（天津市北辰区汀江西路3号工厂和天津市北辰区普吉河东路2号工厂）进行了远程检查。

以浙江京新制药公司为例。在年11月25日，浙江京新药业正式接受了德国的官方远程审计，检查官通过现场连线视频对生产车间现场、设备设施验证、清洁验证报告、产品共线生产评估等进行审查，最后对公司在检查前递交的各项数目资料和视频现场的审查回复给出积极评价，最终顺利进行了远程审计。

然而，和浙江京新相比，奥地利的LupucaPharmaGmbH则没有这样幸运。该公司与-05-14接受奥地利当局的远程检查。经过官方远程审计，LupucaPharmaGmbH被警告；其主要缺陷涉及供应商审计、变更管理、偏差管理、设备确认、计算机化系统验证等方面。

EMA《GMP/GDP和PMF远程评估指南》翻译如下：

GuidancerelatedtoGMP/GDPandPMFdistantassessments

GMP/GDP和PMF远程评估指南

A.GMP/GDPdistantassessmentguidance(version1)

第一部分：GMP/GDP远程评估指南（第一版）

1.IntroductionScope

概述与范围

1.1.Introduction

概述

DuringnationalorinternationalcrisessuchastheCOVID-19pandemic,on-siteGMP/GDPinspectionsmaynotbepossibleforanumberofreasonssuchastravelrestrictions,risktohealth,orotherrestrictions/guidanceissuedbylocalornationalauthorities.Duringthesesituations,theobligationofmanufacturers,importersanddistributorsto

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