植德写意丨一文读懂中美欧GMP监管差异

作者：植德生命科学组唐华东王向雨冉晶李丹

在上一篇关于我国药品GMP监管的文章《从国家药监局叫停新基紫杉醇看药品GMP监管》中，我们从药品GMP的内涵与外延出发，梳理了药品GMP监管在我国的发展历史，并介绍了年新修订的《药品管理法》颁布后我国药品GMP监管的变化。药品GMP监管起源于欧盟国家，并不断发展完善，而我国GMP监管在借鉴欧盟GMP制度的基础上也日趋科学化、合理化。开展药品GMP比较研究一方面有助于我们更好地理解我国药品GMP监管思路变化的原因，预测未来我国药品监管的动向；另一方面，也为我国药企在欧美进行药品生产和营销布局、开拓国际市场提供指引。因此，本文以中美欧药品GMP监管为主题，从监管法律体系、监管机构及人员以及GMP检查程序三个方面对中美欧GMP监管进行介绍。下表总结了中美欧三国的药品GMP监管体系、机构、人员、程序和不合规后果，从而更加直观地比较中美欧三国的药品GMP监管异同。中美欧GMP监管对比表

一、药品GMP监管体系

（一）中国

我国药品GMP监管法律体系分为法律、行政法规和部门规章三个层级。《药品管理法（修订）》规定了从事药品生产活动，以及生产药品所需的原料、辅料，应当遵守药品生产质量管理规范。《药品管理法实施条例》将根据年新修订的《药品管理法》对有关规定进一步细化，目前正在修订过程中。《药品生产监督管理办法（修订）》对上市药品的生产活动遵守GMP的有关要求以及药品主管部门监督检查药品生产活动进一步予以明确。《药品生产质量管理规范（修订）》则明确了药品生产质量管理的具体要求；此外，《药品生产质量管理规范（修订）》附录对无菌药品、生物制品、血液制品等药品或生产质量管理活动的特殊要求进行了规定。目前，国家药品监督管理局工发布了12个附录。有关附录信息详见下表。《药品生产质量管理规范（修订）》附录

（二）美国

美国药品监管的相关法律法规体系基本可以分成三个层级：法律（Laws）、法规（Regulations）和指南（Guidance）。联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是FDA监管依据体系中最为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》（CodeofFederalRegulation，CFR），药品主要规定在CFR中第21大类（Title21oftheCodeofFederalRegulations，21CFR）中。指南主要指的是用来解释规范和监管问题的程序性文件。美国《联邦食品、药品和化妆品管理法》（FederalFood,Drub,andCosmeticAct,FDCA）从法律的层面确立了GMP的法律地位。美国联邦法规21大类（食品和药主题）的第-部分包括了药品cGMP的规定。因联邦法规的修订需经过较复杂的法律程序，为了保证法规的条款相对稳定而不必随着工艺技术的进步而频繁修改，联邦法规cGMP的条款中不列入过细的操作要求和技术内容。美国食品和药品管理局（FoodandDrugAdministration,FDA）被授权制订关于GMP技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为cGMP法规配套文件和具体执行标准。指南对企业和FDA无法定的约束作用，只要符合相关法律和法规，FDA允许企业采用其它的方法和手段，但如果企业采用的方法与指南中的不同，FDA会与他们对所采用方法是否符合相关的法令及法规进行讨论。[1]FDA每年公布的药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、食品及实用营养等指南清单可在FDA

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