上海核发全国首张持有人药品生产许可证

7月1日，新修订《药品生产监督管理办法》正式施行。上海市药品监管局同时核发出全国首张研究型持有人《药品生产许可证》。

为了鼓励研究和创制新药，促进企业强强联合，抑制低水平重复建设，加快新药上市，上海率先开展药品上市许可持有人制度改革试点，多项改革举措在全国范围内复制推广，取得了良好成效。

针对企业面临的困难，上海市药监局经过广泛调研和深入研究，提出了将研制机构持有人纳入药品生产企业管理的设想，选择全国首家获批的研制机构持有人上海安必生制药技术有限公司作为试点对象，起草了试点方案并向国家药监局提交请示。国家药监局高度重视，迅速研究采纳了相关建议，并通过设立新修订《药品生产监督管理办法》第七条，明确委托他人生产制剂的药品上市许可持有人也应当按照规定申请办理药品生产许可证，研制机构持有人参与全国药品招采供应的“最后一公里”问题由此从根本上得以解决。

根据新修订《药品生产监督管理办法》及相关配套文件要求，上海所有试点期间品种已上市的9家研制机构持有人都已经完成了《药品生产许可证》的申报工作。上海市药监局将集中力量尽快完成审评审批工作，以便企业尽早享受改革红利。

近年来，上海在全国率先开展了允许生产许可和上市许可分离的药品上市许可持有人制度改革试点，通过制度创新和主动服务，搭建药物创新联盟平台，促进结对试点，有力激发了本市药物创新研发活力，集聚了一大批创新研发企业，催生了一系列本土研发的创新药、明星药。

（文汇报7月1日）

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