新兽药获批北京生泰尔山东信得武汉

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中华人民共和国农业农村部公告第号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准华中农业大学等6家单位申报的猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和内包装标签，自发布之日起执行。批准北京生泰尔科技股份有限公司等2家单位申报的山花黄芩提取物散变更注册，发布修订后的质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行，新增靶动物妊娠母猪监测期3年。批准宁波三生生物科技有限公司申报的氨基丁三醇前列腺素F2α注射液变更注册，自发布之日起执行。特此公告。附件：1.新兽药注册目录2.兽药变更注册目录农业农村部年8月20日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称研制单位类别新兽药注册证书号

监测期

备注

猪伪狂犬病gE基因缺失灭活疫苗（HNX-12株）华中农业大学、武汉科前生物股份有限公司三类（）新兽药证字51号

3年

重组禽流感病毒（H5+H7）三价灭活疫苗（细胞源，H5N1Re-11株+Re-12株，H7N9H7-Re2株）中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、山东信得动物疫苗有限公司、哈尔滨维科生物技术有限公司三类（）新兽药证字52号

3年

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称研制单位变更事项山花黄芩提取物散北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司增加靶动物母猪氨基丁三醇前列腺素F2α注射液宁波三生生物科技有限公司休药期变更为“牛1日，弃奶期0日”总第期◆盐酸大观霉素综合研究◆原创