新版兽药GMP的特点

新版兽药GMP共13章条。各章分节编写，对各项要求尽可能细化。

根据不同类型兽药的生产工艺和特点，新版兽药GMP制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。

在硬件方面，新版兽药GMP提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。

参考欧盟和我国药品GMP对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。

对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。

在软件方面，提高了企业质量管理要求。

引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。

在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。

对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。

有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。

明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。

将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

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