泰罗地新获批山东鲁抗河北远征德州

中华人民共和国农业农村部公告第号根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准青岛农业大学等23家单位申报的泰地罗新等3种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。特此公告。附件:1.新兽药注册目录2.质量标准3.说明书和标签农业农村部年4月23日

附件

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

泰地罗新

青岛农业大学、河北远征禾木药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、郑州福源动物药业有限公司、河北远征药业有限公司、保定九孚生化有限公司、黑龙江联顺生物科技有限公司、河北威远药业有限公司

二类

()新兽药证字23号

泰地罗新注射液

河北远征药业有限公司、福建傲农生物制药有限公司、河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、山东德州神牛药业有限公司、保定九孚生化有限公司、河北威远药业有限公司

二类

()新兽药证字24号

党参可溶性粉

山西农业大学、山西博锐生物工程有限公司、亳州市乾元动物药业有限责任公司、太原恒德源动保科技开发有限公司、山西奥信动物药业有限公司、太原市威尔潞威科技发展有限公司、江西新世纪民星动物保健品有限公司、施瑞客(天津)生物技术有限公司、淄博维希尔生物技术有限公司、南昌市力赛聚生物技术有限公司

四类

()新兽药证字25号

泰地罗新注射液说明书

兽用

通用名称:泰地罗新注射液

英文名称:TildipirosinInjection

汉语拼音:TaidiluoxinZhusheye

泰地罗新

本品为无色至淡黄色澄明液体。

药效学泰地罗新为16元环半合成动物专用大环内酯类抗生素,主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。泰地罗新抗菌谱广,对猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌和猪链球菌有抗菌活性。

药动学猪按4mg/kgbw单剂量肌内注射泰地罗新注射液,吸收较好,血浆中平均达峰浓度(Cmax)为0.88μg/ml,平均药时曲线下面积(AUClast)为11.00μg·h/ml,达峰时间(tmax)为0.58小时,生物利用度为77.15%。药物约17%通过尿液排出,约57%通过粪便排出。

用于治疗和控制对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌、副猪嗜血杆菌、猪链球菌引起的猪呼吸系统疾病。

以泰地罗新计。肌内注射:一次量,每1kg体重,猪4mg(相当于每10kg体重注射本品1ml),仅用一次。

1.肌内注射后,注射部位可能会出现短暂的肿胀,并偶尔伴有轻微疼痛。

2.极少数情况下(发生率小于1/),仔猪出现短暂的昏迷,动物出现休克甚至死亡。

3.按照最大注射体积(5ml)给药通常会引起注射部位轻微肿胀,肿胀持续3日,但触诊无疼痛。注射部位的这些反应21日内会完全消失。

1.不得用于对大环内酯类抗生素过敏的猪。

2.禁与其他大环内酯类、林可酰胺类或链阳霉素类抗生素同时使用。

3.对于妊娠期和泌乳期的猪,应在兽医指导下使用。

4.禁止静脉注射。

5.肌内注射时,每个注射部位的注射体积不超过5ml。

6.泰地罗新可能会引起皮肤过敏,如不慎接触,应立即用肥皂和清水清洗。如不慎与眼睛接触,应立即用清水冲洗。

7.应避免出现自我注射的情况。一旦发生,立即就医并向医生提供产品说明书。

8.给药后应及时洗手。

9.置于儿童不可触及处。

猪10日。

(1)50ml︰2.0g(2)ml︰4.0g

(1)50ml/瓶(2)ml/瓶

遮光,25℃以下保存。

24个月;包装开启后28日。

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