WHO新发布指南试验用药品的GMP

11月5日，世界卫生组织（WHO）发布了“试验用药品GMP”指南（Goodmanufacturingpracticesforinvestigationalproducts）的征求意见稿。

该文件是对WHOGMP附录7的修订，目前正处于收集意见期，截止日期为年1月。此后，将于年2-3月份提交专家工作组，进行讨论，完善后进行第2轮意见收集。最终修订稿计划于年10月份，提交第56药物制剂专家委员会（ECSPP）批准。

本指南主体部分分为18个章节，内容如下：

1.背景

2.简介

3.范围

4.质量管理

5.质量风险管理

6.人员

7.文件

8.设施

9.设备和公用系统

10.物料

11.生产

12.质量控制

13.确认和验证

14.投诉

15.召回

16.退货

17.运输

18.销毁

PharmLink计划进行翻译，供参考。

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1.　　Background背景

1.1.　　Inviewofanoldpublicationdate,andtherecentneedfornewguidelinesarisingfrominspectionscarriedoutforCOVID-19therapeutics,theWorldHealthOrganization(WHO)PrequalificationTeam-InspectionServices(PQTINS)raisedtheurgencyforarevisionoftheWHOGoodmanufacturingpracticesforinvestigationalpharmaceuticalproductsforclinicaltrialsinhumans(1).TheFifty-fifthExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations(ECSPP)concurredwiththisproposal.

鉴于发布日期较旧，以及最近对COVID-19疗法进行检查时产生了新的指南需求，对WHO人体临床试验用药品的良好生产规范，世界卫生组织（WHO）资格预审小组-检查服务（PQTINS）提出了修订标准的紧迫性（1）。第55药物制剂专家委员会（ECSPP）同意该建议。

1.2.　　Theobjectiveofthisupdateistobringtheguidelineinlinewithcurrentexpectationsandtrendsingoodmanufacturingpracticesandtoharmonizethetextwiththeprinciplesfromotherrelatedinternationalguidelines.

本次更新的目的是使该指南与当前对良好生产规范的期望和趋势保持一致，并使文本与其他相关国际指南中的原则保持一致。

2.　　Introduction介绍

2.1.　　Investigationalproductsareusedfortestingpurposes;asareferenceinaclinicaltrial;foranunauthorizedindication;andtogainfurtherinformationabouttheauthorizedform.

试验用药品用于测试目的；作为临床试验的参考；用于未经批准的适应症；以获得有关许可批准的更多信息。

2.2.　　Insomecases,marketedproductswhichhavebeenre-packagedormodifiedinsomeway,areusedforinvestigationalpurposes.

在某些情况下，市售产品，以某种方式重新包装或进行修改，可以用于试验目的。

2.3.　　Thelegalstatusofinvestigationalproductsforhumanandveterinaryusevariesfromcountrytocountry.

用于人类和兽医用途的试验用药品的法律地位，因国家而异。

2.4.　　Theseproductsaresometimesnotcoveredbylegalandregulatoryprovisionsintheareasofgoodpractices(GxP)andinspection.These

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