新版兽药GMP提高行业准入门槛,中小兽药

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自年6月1日起，新建兽药生产企业以及兽药生产企业改、扩建或迁址重建生产车间，均应符合新版兽药GMP要求。业内专家普遍认为新版兽药GMP的实施提高了行业准入门槛，会迫使一部分中小兽药企业退出行业，但是没有哪个企业心甘情愿的退出。那么，中小兽药企业该如何应变？新版兽药GMP标准的实施，对大型兽药企业来说是利好的消息，因为其基础设施先进、资金实力雄厚、研发能力较强、人员素质较高，可抢先达到新标准，从而可以抢占更大的市场份额，获得更好的发展机遇。但是许多中小企业因为资金、实力相对薄弱，无论是在硬件投入还是人才储备方面都和大型企业有明显差距，在整个过渡期面临的压力更大，即使通过了新版兽药GMP验收，也会因为高成本导致竞争力下降。

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中小企业目前的生存困境

年参与中国兽药协会统计调查的家兽药生产企业中（生物制品企业家，化学药品企业家），按照国统局企业规模分类标准，家兽药企业里中小型企业占到了86.58%，年销售额小于50万的微型企业占到了9.62%。目前，中小企业面临的普遍困境主要有三个：第一、团队建设困难招人难、留人难、用人难是不少企业普遍存在的问题，人员的频繁流失问题成了企业发展的一大阻力。第二、研发投入不足由于研发投入周期长、投入大、费时费力费钱，许多中小企业没有足够的资金来支撑研发所需要的费用；如果选择与高校和研究单位联合研发，这类单位由于与市场结合度较低，研究出的新产品不能适应市场需求，无法取得经济效益，因此企业对于这类研发的投入也非常谨慎。第三、无法开发大型客户随着行业的发展，大型客户在行业中的比重越来越大，这类客户规模比较大，是行业中争相追逐的合作对象，他们对合作伙伴的选择有许多限制条件，这些限制条件都是中小企业无法逾越的门槛。

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中小企业目前的普遍做法

许多中小企业为了能够生存下去，都采取了一系列的措施来保证企业的正常运转。目前看他们最主要的措施集中在两个方面。第一、用饲料添加剂批号应对增加饲料添加剂的生产线来抵挡新标准的冲击是许多企业的做法，根据现在掌握的情况看，绝大多数兽药企业都已经通过或准备通过至少一条饲料添加剂生产线。近期和酸化剂、酶制剂、中药粗提物以及各种益生菌等相关的产品在市场上数量明显增加，这也是企业应对变局的一些准备。第二、集中力量达到最低标准按照新版兽药GMP标准执行，许多中小企业如果建设过多的生产线，在人力物力财力上都有很大的困难，于是企业根据自己的实际情况，先过最低要求的生产线，使自己先具备生存的基础成为许多中小企业的共识。

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未来真正的应对策略

要想在现有的环境中生存发展下去，企业必须整合自身资源，结合市场情况，优化自身业务。第一、打造大单品，减少生产线多而全的产品对企业的硬件投入和内部管理都是挑战，明显不适合中小企业未来发展需求，企业应该根据自身的资源和能力，集中力量建设核心生产线、打造大单品，减少生产成本的投入，同时成功的大单品可以提升企业品牌形象、行业地位及竞争力，是企业和员工自信的来源。第二、细分目标客户，盯准一类客户任何一个企业，无论是大型企业还是中小企业都很难满足所有客户的需求，企业应根据自身的实际情况，对目标客户进行细分，选择“门当户对”的客户进行精准服务，这是中小企业生存的最重要法则之一。第三、聚焦资源投入，深耕利基市场利基市场是指在较大的细分市场中具有相似兴趣或需求的一小群顾客所占有的市场空间。企业应该集中优势资源，把精力聚焦在利基市场核心区域，深耕市场。这样一方面可以减少精力和经济的投入；另一方面可以在核心区域做到销量领先，使企业在一个足以守得住的市场区域成为领先者。

作者：戈军珍

来源：珍谋钧略

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新版兽药GMP实施将对行业带来怎样的影响？

4月30日，农业农村部发布第号公告，公布《兽药生产质量管理规范（年修订）》（以下简称“新版兽药GMP”），并于年6月1日起施行。新版兽药GMP的实施,无疑将对兽药产业高质量发展，提升我国兽药在国际市场的竞争力，保障动物源食品和公共卫生安全，以及推进畜牧业供给侧结构性改革带来积极的影响。

为什么要修订发布新版兽药GMP？

我国兽药GMP自年实施以来，对规范兽药生产企业行为、促进兽药行业健康发展发挥了重要保障作用。但随着经济社会发展和产业技术进步，原兽药GMP已越来越不适应兽药产业发展和行业管理的实际需要，亟需修订完善。一是准入门槛较低，低水平重复建设问题突出。经过多年发展，我国兽药产业已形成一定规模，但生产企业数量多、规模小、效益低的局面尚未根本改变。低水平重复建设造成资源浪费、产能过剩、产业集中度偏低，导致产品同质化和恶性竞争，一些兽药产品质量参差不齐，给动物产品质量安全带来风险隐患。二是兽药生产车间洁净度控制标准偏低，质量安全存在一定风险。原兽药GMP对我国兽药生产空气洁净度的规定仅为静态监测标准，已不能满足兽药规模化生产的需要，亟需进一步完善。三是原兽药GMP的规定和要求存在管理空白，亟需细化和完善。质量风险量化管理是国内外药品管理体系中的通行做法和有效手段，原兽药GMP缺乏相关要求，企业多依靠经验进行管理，不利于管控质量风险。此外，原兽药GMP的规定和要求还存在不够细化等问题。

新版兽药GMP修订完善了哪些方面的内容？

一是优化结构，细化内容，提高指导性和可操作性。新版兽药GMP各章分节编写，对各项要求尽可能细化，便于使用者理解掌握。同时，根据不同类型兽药的生产工艺和特点，同步制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5类兽药生产质量管理的特殊要求，对正文部分的原则性规定进一步细化，增强指导性和可操作性。二是提高准入门槛，遏制低水平重复建设。在硬件方面，提高了净化要求和特殊兽药品种生产设施要求。参考欧盟和我国药品生产质量管理规范对无菌制剂空气洁净度级别的要求，将无菌兽药和兽用生物制品生产环境净化设置为A、B、C、D四个级别，增加了生产环境动态监测，对厂房建设和净化设备显著提高了要求。对高生物活性的特殊兽药生产，要求使用专门的生产车间、设备及空调净化系统，并与其他兽药生产区严格分开。在软件方面，提高了企业质量管理要求。引入质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析、持续稳定性考察计划、设计确认等制度，最大限度保证兽药产品质量。在人员方面，提高了企业关键管理人员应当具备的资质和技能要求。三是提高企业生物安全控制要求，确保生物安全。对兽用生物制品生产、检验中涉及生物安全风险的厂房、设施设备以及废弃物、活毒废水和排放空气的处理等，进一步提出了严格要求。有生物安全三级防护要求的兽用生物制品的生产设施需符合生物安全三级防护标准，检验设施需达到生物安全三级实验室标准。四是完善责任管理机制，压实相关责任。明确企业负责人是兽药质量的主要责任人。将原兽药GMP规定的生产管理部门和质量管理部门承担的职责分别明确到生产管理负责人和质量管理负责人，为追究兽药产品质量事故责任人提供依据。

新版兽药GMP实施对行业带来的影响？

一是能有效遏制兽药行业低水平重复建设，淘汰落后产能，提高产业集中度，提升产品质量控制水平。同时给创新型兽药企业更大的发展空间，提高整个行业的生产管理水平。二是兽药生产企业在硬件设施、生物安全、人员素质、管理水平上得到明显提升，生产出质量更好的产品，更好地满足国内养殖主体的需求。三是新版兽药GMP和国际先进标准接轨，高标准生产出的兽药产品能获得国际市场的认可，为中国兽药企业参与国际竞争奠定了基础，有利于我国兽药走向国际市场。四是激发企业通过科技创新、优化管理、效率提升来提高质量、降低成本，从粗放低效走向规范集约，提升企业的管理水平。（本文根据网上资料编辑整理）预览时标签不可点

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