农业农村部发布自由贸易试验区ldquo
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近日，国务院印发《国务院关于在自由贸易试验区开展“证照分离”改革全覆盖试点的通知》，决定12月1日起在全国各自由贸易试验区对所有涉企经营许可事项实行清单管理，率先开展“证照分离”改革全覆盖试点。为落实国务院有关精神，我部就中央层面设定的涉及农业农村系统的49项涉企经营许可事项制定了实施方案，现印发给你们，请认真贯彻落实。农业农村部办公厅年11月29日兽药生产许可证核发实施方案一、改革事项名称:兽药生产许可证核发。
二、许可证件名称:兽药生产许可证。
三、设定依据:《兽药管理条例》第十一条、第十二条、第十三条;《兽药生产质量管理规范》《兽药生产质量管理规范检查验收办法》《兽医诊断制品生产质量管理规范》《农业部办公厅关于印发〈兽药CMP检查验收评定标准补充要求〉的通知》;农业部公告年第号;《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》。
四、实施部门:省级农业农村(畜牧兽医)部门。
五、改革方式:优化审批服务。
六、具体改革措施:将兽药生产许可证审批时限由40个工作日压减至35个工作日。取消工商营业执照等证明材料,对申请企业工商营业执照信息实施联网核查并联办理。对换证企业,取消《兽药生产许可证》《兽药GMP证书》等证明材料。
七、材料要求:
1.《兽药生产许可证》申请表。
2.兽药GMP检查验收申请表及《兽药生产质量管理规范检查验收办法》规定的申请资料。
八、审批时限:35个工作日。
九、审批流程:
1.申请人提交申请材料。
2.省级农业农村(畜牧兽医)部门受理申请,组织开展审查。3.省级农业农村(畜牧兽医)部门作出许可决定,对符合条件的核发兽药生产许可证。
十、事中事后监管措施：
1.开展“双随机、一公开”监管,结合兽药质量监管抽检和风险监测计划,适当增加抽检数量和频次,发现违法违规行为依法查处并及时公布结果。
2.强化社会监督,依法及时处理投诉举报,调查处理结果向社会公开。
兽药经营许可证核发(非生物制品类)实施方案一、改革事项名称:兽药经营许可证核发(非生物制品类)。
二、许可证件名称:兽药经营许可证。
三、设定依据:《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条;《兽药经营质量管理规范》(农业部令年第3号);《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》(农业部令年第8号);省级兽药经营质量管理规范检查验收办法。
四、实施部门:设区的市、县级农业农村部门。
五、改革方式:实行告知承诺。
六、具体改革措施:兽药经营企业申请办证时已具备许可条件,自愿作出书面承诺并按要求提交材料的,设区的市或县级畜牧兽医部门在发证前不再进行实质性审查,当场作出许可决定。
七、材料要求:
1.兽药经营许可证申请表。
2.拟开办企业的名称、经营地址和仓储地址及相应的房屋使用证明。
3.拟开办企业的法定代表人、住址及其相关证明;企业主要负责人、质量负责人和业务人员的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、证书获得情况、原从事职业、年限、拟从事工作)及相关证明。
4.兽药经营企业的方位图及经营设施的总平面布置图。
5.工商营业执照。
6.兽药经营质量管理规范运行情况报告。
八、审批时限:当场作出审批决定。
九、审批流程:
1.申请人提出申请。
2.向设区的市或县级畜牧兽医部门提交告知承诺书,承诺符合相关审批条件并按要求提交相关材料,一并提交畜牧兽医部门。
3.畜牧兽医部门审核告知承诺书和相关材料。
4.对材料齐全、符合要求的作出同意许可决定,对材料不齐全、不符合要求的作出不同意许可决定。
十、事中事后监管措施:
1.针对实行告知承诺程序核发的兽药经营许可证，在作出准予行政审批决定后1个月内,对被审批人承诺内容是否属实进行核查。发现被审批人实际情况与承诺内容不符的，责令其限期整改;逾期拒不整改或整改后仍不符合条件的,依法撤销行政审批决定。
2.开展“双随机、一公开”监管,对风险等级高、投诉举报多的企业增加抽检数量和频次,实施重点监管。
兽药经营许可证核发(生物制品类)实施方案一、改革事项名称:兽药经营许可证核发(生物制品类)。二、许可证件名称:兽药经营许可证。
三、设定依据:《兽药管理条例》第二十二条、第二十三条、第二十四条;《兽药经营质量管理规范》《农业部关于修改和废止部分规章、规范性文件的决定》《省级兽药经营质量管理规范检查验收办法》。
四、实施部门:省级农业农村部门。
五、改革方式:优化审批服务。
六、具体改革措施:将兽药经营许可证(生物制品类)审批时限由30个工作日压减至25个工作日。取消工商营业执照等证明材料,对申请企业的工商营业执照信息实施联网核查并联办理。
七、材料要求:
1.《兽药经营许可证》申请表。
2.拟开办企业的名称、经营地址和仓储地址及相应的房屋使用证明。
3.拟开办企业的法定代表人、住址及其相关证明;企业主要负责人、质量负责人的个人简历(包括姓名、年龄、性别、学历、原从事职业、年限、拟从事工作)及相关证明。
4.企业经营场所、仓储、冷链等设施设备情况表。
5.企业拟代理、经营的兽用生物制品厂家及品种目录。6.兽药经营企业的方位图及经营设施的总平面布置图。7.兽药经营质量管理规范运行情况报告。
八、审批时限:25个工作日。
九、审批流程:
1.申请人提交申请材料。
2.省级农业农村(畜牧兽医)部门受理申请,组织开展审查。3.省级农业农村(畜牧兽医)部门作出许可决定,对符合条件的核发兽药经营许可证。
十、事中事后监管措施:
1.开展“双随机、一公开”监管,对风险等级高、投诉举报多的企业增加抽检数量和频次,实施重点监管。
2.强化社会监督,依法及时处理举报、投诉问题,调查处理结果向社会公开。
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