1德国兽药代表团到访中国兽医药品监察所
德国兽药代表团到访中国兽医药品监察所
.年6月21日，德国联邦消费者保护和食品安全办公室（BVL）兽药司司长Heberer先生率德国兽药代表团到中国兽医药品监察所访问交流，德国驻华使馆食品与农业参赞RainerKlepper先生等人陪同到访。
中监所才学鹏所长、农业部巡视组徐肖君组长及化学药品检测室、标准处等有关部门负责同志参加了会谈。座谈会上，才学鹏所长致欢迎词，徐肖君组长向来宾介绍了中监所基本情况。双方就共同关心的问题进行了深入交流，达成了建立交流合作的初步意向。
德国兽药代表团还参观了化学药品检测室、中兽药展室。
(中监所国际合作处供稿)
生物类似药的市场前景和热点问题
前言
近年来生物类似药（biosimilars）越来越受重视，许多生物制品（如英利昔单抗、促红细胞生成素Epogen等）的类似药已在FDA备案，促白细胞生成基因工程药Neupogen的生物类似药Sandoz’sZarxio已于年9月在美国上市。
一、什么是生物类似药？与小分子化药类似药相似，生物类似药是指与上市生物药品“高度相似”的后续生物产品，但是生物类似药的结构比化药仿制药要复杂得多。因此，生物类似药市场也与传统的小分子仿制药市场不同：生物类似药市场的门槛更高，需要复杂的技术和更大、更长时间的投资；同时，这个领域的竞争者较少，价格也较稳定；另外，生物类似药最初不易互相换用。
二、生物类似药研发分5个阶段蛋白测序是生物类似药的第一步，蛋白序列必须与原分子精确匹配，不能完全依赖公开发布的数据。糖基化属性匹配是达到生物相似性的关键，这会影响PK/PD性质、安全性和有效性，并且这一步容易受到细胞系和生长环境的影响。第三步是掌握相关知识产权问题，避免后续的麻烦。这前三步都属于分子选择阶段，即临床前研发阶段。临床一期的PK/PD研究非常关键，对Cmax,AUC0→t等参数都有相关规定。最后是三期临床确定安全性和有效性。
三、生物类似药市场动态J.P.Morgan认为，生物类似药的时代即将到来。未来十年内将有一大波生物类似药进入美国和欧洲市场（如Remicade、Neupogen、Epogen等的类似药），同时相关的管理办法也会建立和完善。生物类似药也将为政府税收创造实质性的贡献。
（一）生物类似药市场不是一夜之间蓬勃起来的：
1.即使是很保守的估计，年生物类似药的市场额将到达亿元2.我们预计在美国生物类似药的价格会下降20%-40%生物类似药的价格仍然有争议，但多位业内人士指出在美国其价格将会下降20%-40%。
美国生物类似药的价格取决于和纳税人协商的结果
纳税结构的改变可能是导致生物类似药降价的一个因素
3.生物类似药的开发比小分子仿制药昂贵，这也是决定其定价的一个主要原因。应临床试验的需求，生物类似药需要更多的研发投入
生物类似药是不能互相替代的，因此它们需要有销售基础设施
但是由于生物类似药提高其制造工艺，带来产品的边际效益。
4.欧洲市场最终会有25%-45%的价格折扣在欧洲生物类似药的价格取决于市场结构
由于国际招标，其市场价格下降30%-40%，这些市场包括波兰、挪威和匈牙利，选中的市场将有很大的价格跌落
医院和计划规定的市场，其价格将下降约25%
5.这个类别里有很多大型西方欧盟市场自由市场大概有20%-30%的折扣
我们希望看到原研生物药价格能很快下降
6.有趣的是欧盟生物类似药在大力推行随着非格司亭的生物类似药（优保津）可使用性，我们看到尤其在欧洲发展中国家市场中，优保津的使用率在不断提高
沿着这个思路，我们不必惊讶地发现其他生物类似药市场的不断扩大
（二）四个因素促使生物类似药市场的规模扩大病人的危急程度：极少的危急情况使生物类似药的使用扩大
快速的反馈：如果药物的安全性和有效性能有及时的反馈，医生更愿意使用生物类似药。
纳税人的影响：纳税人更多地鐨偆鐥呮不鐤楀尰闄?娌荤枟鐧界櫆椋庣殑涓嵂鏂?
转载请注明：http://www.iparentsbook.com/syzl/466.html
