农业部公告第2478号浙江大学等7家单位
中华人民共和国农业部公告第号
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准浙江大学等7家单位申报的犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
年12月14日
附件1
新兽药注册目录
附件2（略）
附件3（略）
附件4
犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒等2种兽药产品说明书和标签
一、犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书和标签
（一）犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒说明书
兽用
通用名犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒
商用名无
英文名ELISAKitforDetectionofAntibodyagainstCanineRabiesVirus
汉语拼音QuanKuangquanbingbingduELISAKangtijianceShijihe
犬狂犬病病毒抗原包被板2块（96孔/块）
阴性对照血清1管（1ml/管）
阳性对照血清1管（1ml/管）
酶标抗体工作液1瓶（24ml/瓶）
20倍浓缩洗涤液（样品稀释液）1瓶（50ml/瓶）
显色液1瓶（20ml/瓶）
终止液1瓶（12ml/瓶）
血清稀释板1块（96孔/块）
封板膜2张
说明书1份
用于犬狂犬病病毒抗体检测。
1用法
1.1样品准备取犬外周血，待血液凝固后r/min离心10分钟，收集上清。血清应清亮，无溶血。
1.2洗涤液（样品稀释液）配制使用前，20倍浓缩洗涤液（样品稀释液）应恢复至室温（20～25℃），并摇动使沉淀溶解，然后用双蒸水作1∶20倍稀释并混匀（检测1个孔，需要取μl浓缩洗涤液加入μl的双蒸水中）。稀释好的洗涤液在2～8℃可以存放7日。
1.3样品稀释使用1×样品稀释液按1∶的体积比稀释待检血清样品（即取2ul待检血清加入ul样品稀释液），在稀释板内充分混匀。
1.4操作步骤
1.4.1取抗原包被板（根据样品量，可拆开多次使用），每孔加入μl已稀释的待检样品，同时设立不稀释阳性对照血清孔、阴性对照血清孔，各2孔。轻轻振匀孔中样品（勿溢出），贴上封板膜，置37℃孵育1小时。
1.4.2弃去孔中的液体，每孔加入μl洗涤液，每次静置3分钟弃去并在吸水纸上拍干，共计洗板5次。
1.4.3每孔加入酶标抗体工作液μl，贴上封板膜，置37℃孵育1小时。
1.4.4洗涤5次，方法同1.4.2。
1.4.5每孔加显色液μl，混匀，室温避光显色10分钟。
1.4.6每孔加50μl终止液，混匀后10分钟内在ODnm下测定结果。
2判定
2.1试验成立条件两孔阴性对照ODnm平均值应＜0.2；两孔阳性对照ODnm平均值应≥0.6；
2.2临界值（S/P值）的计算S/P=（待测样本ODnm均值-阴性对照ODnm均值）/（阳性对照ODnm均值-阴性对照ODnm均值）。
2.3判定标准S/P值＜0.，则判定为阴性；S/P值≥0.，则判定为阳性。
（1）试剂盒使用前各试剂应平衡至室温，试验结束后放回2～8℃保存。
（2）不同批号的试剂盒组分不得混用，不同试剂使用时应防止交叉污染。
（3）底物液和终止液不能暴露于强光或接触氧化剂。
（4）待检血清样品数量较多时，应先稀释完所有待测血清，再转移到抗原包被板，使反应时间保持一致。
（5）用双蒸水稀释20倍浓缩洗涤液时，如发现有结晶，应先水浴加热使其溶解后再使用。
（6）在操作过程中移液时，尽量准确，防止气泡产生。
（7）严格遵守各操作步骤规定的时间。
孔/盒。
2～8℃保存，有效期为6个月。
仅供兽医诊断使用
（二）犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒标签
犬狂犬病病毒ELISA抗体检测试剂盒
兽用
孔/盒批准文号：
批号：
有效期至：
详见说明书
2～8℃保存，有效期为6个月。
仅供兽医诊断使用
犬狂犬病病毒ELISA抗原包被板
兽用
96孔/块生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
阴性对照血清
兽用
1ml/管生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为6个月。
仅供兽医诊断使用
阳性对照血清
兽用
1ml/管生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为6个月。
仅供兽医诊断使用
酶标抗体工作液
兽用
24ml/瓶生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为6个月。
仅供兽医诊断使用
20倍浓缩洗涤液（样品稀释液）
兽用
50ml/瓶生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
显色液
兽用
20ml/瓶生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃避光保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
终止液
兽用
12ml/瓶生产文号：
生产批号：
有效期至：
详见说明书。
2～8℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
血清稀释板
兽用
96孔/板
详见说明书
2～30℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
封板膜
兽用
详见说明书
2～30℃保存，有效期为12个月。
仅供兽医诊断使用
二、紫锥菊颗粒说明书和标签
（一）紫锥菊颗粒说明书
兽用
通用名称：紫锥菊颗粒
商品名称：
汉语拼音：ZizhuijuKeli
紫锥菊。
本品为黄绿色至浅黄棕色颗粒；味甜、微苦。
促进免疫功能。用于增强猪对猪瘟疫苗和鸡对鸡新城疫疫苗的免疫应答。
混饮：每1L水，猪0.5g，连用7日；鸡1g，连用10日。
按规定剂量使用，暂未发现不良反应。
每1g相当于原生药1.25g。
g/袋。
密封。
36个月。
（二）紫锥菊颗粒标签
兽用
通用名称：紫锥菊颗粒
商品名称：
汉语拼音：ZizhuijuKeli
紫锥菊。
本品为黄绿色至浅黄棕色颗粒；味甜、微苦。
促进免疫功能。用于增强猪对猪瘟疫苗和鸡对鸡新城疫疫苗的免疫应答。
混饮：每1L水，猪0.5g，连用7日；鸡1g，连用10日。
每1g相当于原生药1.25g。
至
密封。
g/袋。
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