办事指南兽药生产许可审批

1、事项名称：兽药生产许可（新建、复验、原址改扩建、异地扩建和迁址重建）。

2、法律依据：

（1）《兽药管理条例》（国务院令年第号）第是一条：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：①与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；②与所生产的兽药相适应的厂房、设施；③与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；④符合安全、卫生要求的生产环境；⑤兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。　　符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料；省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。（2）兽药生产质量管理规范（农业部令年第11号）（3）兽药生产质量管理规范检查验收办法（农业部公告年第号）。

3、申请条件：

设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

（1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；　　（2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施；　　（3）与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；　　（4）符合安全、卫生要求的生产环境；　　（5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

4、办理材料（申请材料目录）：

（新建企业须提供第1至第16目资料；原址改扩建、复验、异地扩建和迁址重建企业须提供第1目至第20目资料，迁址重建企业还须提供迁址后试生产产品的第15、16目资料；中药提取企业须提供第21目资料）（1）《兽药生产许可证申请表》一式一份；（2）《兽药GMP检查验收申请表》一式一份；（3）《兽药GMP申请资料审核表》；（4）企业概况；（5）企业组织机构图（须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系）；（6）企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表（包括文化程度、学历、职称等），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（7）企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所（含检验动物房）平面布置图及仪器设备布置图；（8）生产车间（含生产动物房）概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；（9）生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；（10）检验用计量器具（包括仪器仪表、量具、衡器等）校验情况；（11）申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室（区）检测报告；（12）生产设备设施、检验仪器设备目录（需注明规格、型号、主要技术参数）；（13）所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张；（14）兽药GMP运行情况报告；（15）拟生产兽药类别、剂型及产品目录（每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批）；（16）试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；（17）《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；（18）企业自查情况和GMP实施情况；（19）企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；（20）已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录（包括产品批准文号批件、质量标准目录等）；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目。（21）中药提取工艺方法和与提取工艺相应的厂房设施清单及各类文件、标准和操作规程。。

5、办理地点、时间：南京市汉中门大街号江苏省政务服务中心省农委窗口。（上午：9:00-12:00下午：13:30-17:00。）

6、联系-。

7、法定期限：20工作日。

8、办理流程：见附件1。

9、申请表格：见附件2。

《兽药生产许可证》申请表

申请单位（盖章）：

申请日期：年月日

江苏省农业委员会制

填表说明

1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式二份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。

2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。

3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。

4.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。

5.10、11栏由企业所在地县级、市级兽医行政管理部门审核意见填写，并签字、盖章。

6.本表签章复印件无效。

1.企业名称

2.申请事项类别

需要兽药GMP检查验收的事项

□新建企业首次申请兽药生产许可证

□复验换发兽药生产许可证

□原址改扩建换发兽药生产许可证

□异地扩建换发兽药生产许可证

□迁址重建换发兽药生产许可证

□其他：

不需要兽药GMP检查验收的事项

□变更企业名称□变更法定代表人

□变更企业负责人□变更其他事项：

3.企业注册地址

4.生产范围

5.生产地址

6.法定代表人姓名

住址

电话

邮编

7.企业负责人姓名

邮编

电话

8.联系人姓名

电话

传真

9.变更事项信息

变更前：

变更后：

10.县级兽医行政管理部门审核意见

盖章年月日

11.市级兽医行政管理部门审核意见

盖章年月日

12.备注

附表2

兽药GMP检查验收申请表

申请单位：

（公章）

所在地：

市

填报日期：

填报说明

1.申报企业兽药GMP证书上如需英文信息（企业名称、生产地址等），请在申请表上自行填写。

2.企业类型：按《企业法人营业执照》标明内容填写。外资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。

3.建设性质：填写新建（指新开办的兽药生产企业）、改扩建（指兽药生产企业新增生产线）、复验。

4.申请验收范围：注射剂应注明小容量或大容量、静脉或非静脉、最终灭菌或非最终灭菌、粉针剂等；口服固体制剂应注明粉剂、散剂、预混剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂等；口服溶液剂应注明最终灭菌或非最终灭菌、酊剂等；青霉素类、β-内酰胺类、激素类应在括号中注明；中药提取车间应在括号中注明；原料药应在括号中注明品种名称；生物制品应注明生产线名称，需要注明剂型的应在括号中注明；消毒剂和杀虫剂应注明固体或液体，在括号中注明剂型如：粉剂、片剂等。

5.（拟）生产剂型和品种表应填写已获得批准文号的全部产品及拟生产的全部产品，兽药名称按通用名填写；年最大生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、万毫升、万头（羽）份、吨等。

6.联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。

7.本申请表填写应内容准确完整，字迹清晰，用A4纸打印，申请表格式不得擅自调整。

企业名称

中文

英文

注册地址

中文

生产地址

中文

英文

申请验收范围

本次验收是企业[]新建[]改扩建[]复验第[]次验收

注册地址邮政编码

生产地址邮政编码

企业类型

兽药生产许可证编号

企业始建时间

三资企业外方国别或地区

曾用名