兽药诊断试剂冷库要求标准是什么

　　医用试剂冷库是一种用来存放生化试剂或试剂的仓库，该试剂冷库根据试剂的不同要求在不同类型的冷库中存放，试剂一般有毒性和危险性，有化学试剂管理时应根据试剂的毒性、可燃性、腐蚀性和潮解性等不同特性以不同的方式进行适当管理。

　　试剂冷库的主要类型有:普通冷库、防爆冷库、冷库、医药试剂冷库、体外诊断试剂冷库等。

　　试剂种类:医药试剂、生物试剂、化学试剂、强氧化试剂。

　　按用途可分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试剂、无机离子显色试剂等。

　　医疗试剂冷库

　　下面，我们以医疗试剂冷库为例，其他化学试剂请检查防爆冷库。

　　医药试剂冷库设计要求:

　　1.试剂与库房地板之间应有有效的隔离设备;

　　2、药品冷库应配备遮阳通风设备;

　　3、冷库应采用智能温控系统，并配有声光报警装置;

　　4.设计初期应做好防火、防虫、防鼠工作;

　　5.设计不合格诊断试剂和退货诊断试剂专用存储区域或设备;

　　6、图书馆应有两套独立制冷系统或两套独立冷库;

　　体外诊断试剂冷库面积对医疗器械企业仓库的要求

　　体外诊断试剂经营企业应注意仓库的选择:

　　1.设置符合诊断试剂存放要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不小于60平方米，库环境干净、无污染源;

　　诊断试剂存放区应与手术室、办公室等其他区域有效隔离。

　　仓库的墙壁、屋顶、地板要平整、平整，门窗结构要严密。

　　2.住宅不得用作仓库。

　　体外诊断试剂经营企业的冷库要求如下:

　　设置用于储存诊断试剂的冷库，其体积应与经营规模相适应，但不得少于20立方米

　　冷库应配备自动监测、调节、显示、记录温度条件和自动报警设备，备用发电机组或安装双回路、备用制冷机组。

　　并必须符合GSP认证要求。

　　储存诊断试剂的仓库应当具备下列设施和设备:

　　1.诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

　　2、设备通风，避免阳光直射;

　　3、有效控制、检测设备的温湿度;

　　4.符合仓储作业要求的照明设备;

　　5.不合格诊断试剂和退回诊断试剂的专用储存区域或者设施;

　　6.包装材料贮存场所和设备;

　　7.诊断试剂的质量状况应按颜色标准进行管理。

　　待测诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

　　体外诊断试剂经营企业的其他设施设备要求:

　　1.运输设施和设备应与经营规模和品种相适应，并满足药品储存温度等特点的要求。

　　2、要有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂管理和质量控制全过程的要求，并能接受当地药品监督管理部门的监督管理。

　　3.建立所使用设施和设备的检查、维护、校准、修理和清洁记录。

　　详见《FDA关于设立体外诊断试剂经营企业(批发)颁发验收标准及申请程序的通知》。

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