批准天津鼎正广东永顺等24家单位的4种

批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药。批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）等4种兽药产品变更注册

中华人民共和国农业农村部公告第号

农业农村部畜牧兽医局根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准河南牧翔动物药业有限公司等24家单位申报的柴桂口服液等4种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准北京生泰尔科技股份有限公司等12家单位申报的牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）等4种兽药产品变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.制造及检验试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部

年6月16日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

监测期

备注

柴桂口服液

河南牧翔动物药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、河南中亚神鹏医药科技有限公司、广西大学、河南省现代中兽医研究院

三类

（）

新兽药证字26号

3年

注册

葛根芩连片

北京生泰尔科技股份有限公司、爱迪森（北京）生物科技有限公司、北京喜禽药业有限公司、生泰尔（内蒙古）科技有限公司、北京爱宠族科技有限公司、爱宠族（江苏）科技有限公司

三类

（）

新兽药证字27号

3年

注册

荆防败毒提取散

天津生机集团股份有限公司、鼎正动物药业（天津）有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、天津市生机圣世科技有限公司、天津市圣世莱科技有限公司、天津市天合力药物研发有限公司

四类

（）

新兽药证字28号

3年

注册

猪链球菌病灭活疫苗（2型，HA株）

广东永顺生物制药股份有限公司、中牧实业股份有限公司、南京农业大学、广东省农业科学院动物卫生研究所

三类

（）

新兽药证字29号

3年

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

牛传染性鼻气管炎灭活疫苗（C1株）

北京生泰尔科技股份有限公司、北京华夏兴洋生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、瑞普（保定）生物药业有限公司、北京盛华四合生物科技有限公司

规格变更为“2ml/瓶、4ml/瓶、10ml/瓶、20ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶”；包装变更为“40瓶/箱、60瓶/箱、瓶/箱、瓶/箱、瓶/箱、瓶/箱”。

猪传染性胃肠炎、猪流行性

腹泻二联灭活疫苗

中国农业科学院哈尔滨兽医研究所

规格变更为“8ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、ml/瓶”。

猪口蹄疫O型、A型

二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/株+Re-A/WH/09株）

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物（上海）股份有限公司

包装规格变更为“20ml/瓶、30ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶”。

水貂出血性肺炎二价

灭活疫苗

（G型DL15株+B型JL08株）

中国农业科学院特产研究所、吉林特研生物技术有限责任公司

规格变更为“15ml/瓶、20ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、90ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶”；包装变更为“5瓶/盒、10瓶/盒、瓶/盒”。

来源：农业农村部

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