2017年7月7日赛尔加农通过兽药GMP

年7月7日,赛尔加农动物药业有限公司开封兰考生产基地兽药改扩建及复验顺利通过GMP现场验收。检查验收专家组综合评定:赛尔加农申报验收的兽药改扩建生产线为GMP合格生产线,复验的GMP生产线符合复查验收的标准。这标志着赛尔加农公司兽药生产管理始终严格按照国家兽药生产质量管理标准要求执行。

7月7~8日,河南省农业厅畜牧兽医局委派的GMP验收专家组对河南赛尔加农动物药业有限公司兽药改扩建项目以及粉剂/散剂(包括中药提取)/预混剂/片剂(中药提取)/颗粒剂中药提取)、散剂、口服溶液剂中药提取)、非氯消毒剂(液体)/杀虫剂(液体)、中药提取(黄芩提取物、甘草浸膏)生产线进行GMP验收和复验检查。检查验收组深入生产车间、监控室、质管部、仓库等进行现场察看,对粉剂生产线分装岗位、散剂生产线混合岗位的操作人员进行了现场操作考核,对质管部质检人员进行含量检测操作考核;同时查阅了质量、设备、生产过程记录、人员培训等相关资料,并在现场检查中与员工交流,考核员工对国家兽药GMP相关法律法规以及企业管理文件的掌握程度。专家组还重点检查了公司GMP文件、各种记录、档案等执行情况,并对关键岗位人员掌握国家法规、技术标准以及企业管理文件的程度进行了理论知识和职业素质考核。

通过全面、细致的检查和考核,专家组一致认为,河南赛尔加农动物药业公司组织机构健全、职能明确;厂区布局合理,环境卫生符合要求;9条生产线生产车间工艺设计符合标准,其面积、空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求,各项考核操作正确、记录完整、计算结果准确。验收专家组组长周瑞兰赞扬了赛尔加农员工的敬业精神,并对企业上下为此次验收所做的准备工作给予了充分肯定。同时,专家组对赛尔加农公司兽药GMP实施情况中存在的一些问题和不足,提出了整改意见与建议。经专家组充分讨论,综合评定赛尔加农兽药改扩建生产线为GMP合格生产线,顺利通过企业第三次复验检查。

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