兽药生产质量管理规范培训试题二

一.选择题（多选题，每题5分，共计25分）

1.与《规范》有关的每项活动均应有记录，记录数据应完整可靠，以保证产品生产、质量控制和质量保证、包装所赋电子追溯码等活动可追溯。记录应留有填写数据的足够空格。记录应（及时填写、内容真实、字迹清晰、易读、不易擦除）。

2.当影响产品质量的主要因素，如原辅料、（与制品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺）、检验方法等发生变更时，应进行确认或验证。必要时，还应经畜牧兽医主管部门批准。

3.中间产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容：（产品名称或企业内部的产品代码

、产品批号、数量或重量（如毛重、净重等）、生产工序（必要时）、产品质量状态（必要时，如待验、合格、不合格、已取样）。

4.成品的留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后（一）年。

5.每批兽药应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和兽药放行审核记录以及电子追溯码标识记录等。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至兽药有效期后（一）年。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存。

二、填空题（每空3分，共计33分）

1.《兽药生产质量管理规范》是兽药生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低兽药生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合注册要求的兽药。

2.企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

3.生产用原辅料的称量通常应当在专门设计的称量室内进行。产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。

4.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其检定或校准有效期。

5.物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及销售应当符合先进先出和近效期先出的原则。

6.配制的每一物料及其重量或体积应当由他人进行复核，并填写复核记录。

7.质量管理部门应当定期组织对企业进行自检，监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。

8.在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。

9.A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。必要时，可采用熏蒸或其他方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

10.无菌兽药应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

三、判断题（每题3分，共计24分）

1.只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。

2.参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当经过批准，并对进入人员的个人卫生、更衣等事项进行指导。

3.制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国兽药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。

4.不合格的物料、中间产品和成品的处理应当经质量管理部门负责人批准，并有记录。

5.每批产品均应当有相应的批生产记录，记录的内容应确保该批产品的生产历史以及与质量有关情况的可追溯。

6.生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的物料、产品，设备处于已清洁及待用状态，并记录检查结果。

7.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

8.气锁间两侧的门不得同时打开。

四、问答题（共计18分）

1.《兽药生产管理规范》中规定生产过程中防止污染和交叉污染，应当采取的措施有：

（一）在分隔的区域内生产不同品种的兽药；

（二）采用阶段性生产方式；

（三）设置必要的气锁间和排风；空气洁净度级别不同的区域应当有压差控制；

（四）应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入生产区导致污染的风险；

（五）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（六）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（七）采用密闭系统生产；

（八）干燥设备的进风应当有空气过滤器，且过滤后的空气洁净度应当与所干燥产品要求的洁净度相匹配，排风应当有防止空气倒流装置；

（九）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

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