检查公告药品GMP认证审查公示第1
根据国家食品药品监督管理总局《药品生产质量管理规范认证管理办法》和《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》（国食药监安[]号）及《食品药品监督总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监[]号）的规定，经对上海联合赛尔生物工程有限公司等2家药品生产企业进行注册生产现场与药品GMP认证合并检查和审核，上述2家企业符合《药品生产质量管理规范（年修订）》，现予公示。公示期为10个工作日，自年6月20日至年7月3日。
监督-
传真：-
11号楼3层
邮编：
举报邮箱：gmpgs
cfdi.org.cn特此公示。
国家食品药品监督管理总局
食品药品审核查验中心
年6月20日
附件药品GMP认证审查目录
序号
1
受理号
GMP
企业名称
上海联合赛尔生物工程有限公司
认证范围
注射用重组特立帕肽
现场检查时间
年11月13日-11月17日
年12月2日-12月4日
注册生产现场检查与GMP认证合并检查
检查员
孙东；李国亮；吕萍
经办人
杜婧
审核结论
符合
序号
2
受理号
GMP
企业名称
华兰生物工程重庆有限公司
认证范围
人免疫球蛋白
现场检查时间
年7月10日-7月13日
年7月24日-7月26日
注册生产现场检查与GMP认证合并检查
检查员
周仰青；马琳；管利东
经办人
杜婧
审核结论
符合
表注：根据“食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知[食药监药化监()号]”要求，年11月及12月对上海联合赛尔生物工程有限公司进行了注册生产现场与药品GMP认证现场合并检查，年4月17日该企业注射用重组特立帕肽获得批准。年7月对华兰生物工程重庆有限公司进行了注册生产现场与药品GMP认证现场合并检查，年3月10日该企业人免疫球蛋白获得批准。
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