知名兽药企业违反海关监管规定，兽药GMP
年2月24日，证监会公布了《北京生泰尔科技股份有限公司创业板首次公开发行股票申请文件反馈意见》。从公开资料看，其反馈问题多达60个。
证监会反馈意见问题呈现：发行人报告期内受到海关行政处罚一笔，请发行人说明处罚原因、是否构成重大违法违规行为，是否取得有权部门出具的意见。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
招股说明书原文摘要:根据中华人民共和国首都机场海关年1月28日出具的首关物违字号行政处罚决定书：年11月29日，生泰尔有限委托嘉里大通物流有限公司以一般贸易方式向海关申报进口货物一票，报关单号为01011013，申报货物为压力机，申报税号为，共计1个，.90欧元。运单号_2BYP，共计1件14公斤。该票货物经海关布控查验发现，实际货物为接种注射装置，应归入项下，税率为8%，因此构成申报不实漏缴税款的违规事实。中华人民共和国首都机场海关根据《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》第十五条（四）的规定，决定对生泰尔有限罚款2,元。
根据年7月14日中华人民共和国北京海关出具的《北京海关关于北京英夫美迪电子技术有限公司等42家企业守法情况的函》：自年7月12日至年7月12日，除上述违规行为外，未发现发行人其他走私、违规记录。
根据中华人民共和国北京海关于年4月28日出具的《北京海关关于北京中兰环境工程有限公司等18家企业守法情况的函》（京关企函号），自年4月26日至年4月26日，未发现发行人、爱迪森的走私、违规记录。
生泰尔有限上述违规行为虽违反海关监管规定，但危害后果较小并已经依法足额缴纳罚款，不属于重大的违法违规行为。（来源于北京生泰尔科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）第页、页）
证监会反馈意见问题呈现：请发行人说明是否取得兽药GMP、兽药GSP等生产经营方面的所有资质、许可或认证，生产经营是否合法合规。请保荐机构、发行人律师核查并发表意见。
招股说明书原文摘要:国家高度重视兽药行业的监督管理，并出台系列政策规范兽药企业的生产、经营活动。按照国家有关规定，兽药企业生产线均需要通过农业部兽药GMP认证，相关产品需要取得产品批准文号，若为新兽药产品，需先取得新兽药证书才能申报产品批准文号。虽然本公司具备丰富的项目建设经验，并且拥有较强的技术成果产业化能力，但本公司仍存在募投项目生产车间不能顺利通过兽药GMP认证或相关产品无法取得产品批准文号的风险，进而导致公司募集资金项目不能顺利实施，对公司经营业绩造成影响。
根据《兽药经营质量管理规范》（简称《兽药GSP规范》）的规定，自年3月1日开始实施《兽药GSP规范》，该规范施行前已开办的兽药经营企业，应该自该规范施行之日起24个月内达到该规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。
兽药直接关系到动物食品的卫生安全，因此兽药生产要获得国家有关部门的批准，取得《兽药生产许可证》后才能进行生产。同时，为规范兽药生产活动，农业部自6年1月1日起强制实施《兽药GMP规范》，兽药生产企业必须取得《兽药GMP合格证》后方可办理《兽药生产许可证》及产品批准文号；从9年11月1日起强制实施兽药经营准入制度即兽药GSP标准。兽药行业强制执行GMP和GSP标准，达不到标准的兽药企业，将逐渐被淘汰，行业新进入者也面临着较高的进入壁垒。（来源于北京生泰尔科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）第52页、94页、页、页）
证监会反馈意见问题呈现：兽用生物制品、兽用化药制剂、预混合饲料产品的毛利率从年开始大幅提升，请结合产品结构、工艺优化、设备改进、规模效应等方面量化说明上述产品毛利率大幅提升的原因及合理性。
招股说明书原文摘要:报告期内，公司主营业务毛利率变动情况如下所示：
由上表可见，公司主营业务毛利率基本保持稳中有升，并维持在一个较高的水平，报告期内平均达到64.81%。年度，主营业务毛利率同比增长明显，主要原因为主营业务收入同比增长34.92%所产生的规模效应所致，同时生物制品随着工艺优化完成以及规模效应显现，毛利率大幅提升，由年度的0.34%提升至年度的39.56%。报告期各期，公司主营业务分产品毛利率情况如下所示：
（1）兽用中药制剂毛利率变动分析
报告期内，兽用中药制剂毛利率较为稳定。年度，兽用中药制剂毛利率较年小幅增加2.27百分点，主要原因如下：1）年，主要中药原料市场价格下降，同时公司内部对供应商进行优化整合，使得平均采购价格较年有所降低，如黄芪、柴胡、金银花等中药材采购价格均有9%-16%左右的不同降幅；2）兽用中药制剂成本中，固定资产折旧、无形资产摊销，职工薪酬中的固定部分都属于固定成本，随着年兽用中药产销量的扩张，单位产品分摊的成本降低，从而一定程度上提高了产品的毛利率。年1-3月，因部分主要原材料如黄芩提取物等采购单价出现较大幅度上升，使产品毛利率出现小幅下降。
（2）兽用化药制剂毛利率变动分析
报告期内，兽用化药毛利率总体提高，主要系公司着力发展兽用中药的销售，针对兽用化药产品的生产销售不断优化产品结构，重点选择利润空间较大的产品，或者出于维护客户关系的目的进行某些品种的适量生产。兽用化药按照剂型分类，主要包括粉散剂、口服液及针剂，其中粉散剂的毛利率水平最高，报告期各期分别为51.30%、49.40%、55.22%及53.31%，而粉散剂收入占兽用化药总收入的比例分别为53.83%、50.61%、62.59%及54.64%。年度，粉散剂毛利上升5.82%、粉散剂收入占兽用化药总收入的比例上升11.98%，上述增长主要系公司当年进一步调整了兽用化药的产品结构，对于毛利较低的兽用化药停止了生产和销售，转而将产能投入在毛利较高的产品上，该产品结构调整使得粉散剂综合毛利和粉散剂收入占兽用化药总收入的比例增幅明显，从而使得年度兽用化药制剂毛利率较年提高，、年度兽用化药粉散剂剂型各项产品销售收入对
用化药粉散剂剂型销售收入总额的占比及各项产品的毛利情况如下：
（3）预混合饲料毛利率变动分析
报告期内，年至年度，预混合饲料毛利率逐期提高，主要系公司充分依托自身优势，利用开发兽用中药多年的技术优势及生产经验，不断开发出以饲用天然植物为主要原料的预混合饲料，同时进行工艺优化、设备改进，具体原因如下：1）产品结构不断优化，毛利率水平较高的甘胆康产品销售收入占预混合饲料收入总额的比例逐期提升，至年度分别为9.80%、12.23%、28.93%，从而提升了饲料产品的总体毛利率；2）随着饲料产品产销量的提升，规模化效应也开始显现，对毛利率的增长也起到了一定程度的拉动作用。
（4）兽用生物制品毛利率变动分析
年度公司兽用生物制品毛利率为-61.95%，是由于公司对兽用生物制品进行小规模试生产，仅实现销售94.17万元，难以反映公司兽用生物制品的真实毛利率水平。年度，公司扩大了试生产规模，也开始对客户进行推广试用，但由于产品的规模化生产工艺尚未完全调整到位，导致产品质量不稳定，形成大量产品报废，大大增加了生产成本，同时需要对每一批产品进行极为严格的检测，耗费了大量人力物力，导致年度该产品毛利率仅为0.34%。
至年末，公司发现并解决了产品的规模化生产工艺中存在的问题，疫苗产品质量得以保持稳定，为以后的疫苗产品发展打下良好基础。在此基础上，年度至报告期末工艺方法不断改进、工人熟练程度大幅提升使得生产损耗大幅下降，另外快速增加的销售收入带来的生产规模效应开始明显体现，从而带动年及年1-3月毛利率回升至39.56%和54.58%。（来源于北京生泰尔科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）第页、页、页、页）
证监会反馈意见问题呈现：报告期内关联交易发生的背景、交易对手方的基本情况、交易的必要性、未来的持续性、定价的公允性等。
招股说明书原文摘要:公司独立董事对公司年1月1日至年3月31日的关联交易发表如下意见：“公司最近三年及一期（即年1月1日至年3月31日）关联交易均系公司业务经营和发展所需，具有必要性，并已履行必要的内部决策程序，其定价公允、合理，不存在损害公司及股东利益或向公司输送利益的情况，未对公司生产经营造成不利影响，不属于显失公平或严重影响公司独立性的关联交易。”
报告期内，公司关联交易主要包括采购商品、关联担保、关联方借款、股权转让及出售资产等，简要汇总表如下：
1、经常性关联交易
报告期内，公司与关联方之间的经常性关联交易系采购试验耗材，具体情况如下：
上述关联交易经公司年5月12日召开的第一届董事会第十一次会议及年6月2日召开的年度股东大会确认。该关联采购金额较小，对公司经营成果无重大影响。
2、偶发性关联交易
报告期内，偶发性关联交易主要包括关联担保、关联方借款、资产转让及股权转让，具体情况如下：
（1）关联方资产转让
年10月20日，生泰尔有限年第二次临时股东会通过了将爱迪森、普尔路威达、生泰尔有限的固定资产出售给江厚生的关联交易事项，并审议通过了爱迪森、普尔路威达、生泰尔有限于年10月20日分别与江厚生签署的《资产转让协议》。
具体关联交易信息如下：
上述资产转让价格以评估值确定，根据上海立信资产评估有限公司出具的信资评报字第号、第号、第号的评估报告，爱迪森、普尔路威达、生泰尔有限转让的固定资产评估价值分别为16.08万元、.25万元、.04万元，合计.37万元。上述资产转让款项已全部支付完毕。（其中.68万元用以抵消江厚生向公司提供的借款，剩余款项均以货币资金形式支付）
对于未来持续的关联交易，公司将严格按照《公司法》、《公司章程》和《关联交易制度》等法律法规的规定，履行必要的法律程序，确保发行人和其他股东的利益不受到损害。（来源于北京生泰尔科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书（申报稿）第页、页、页、页、页、页）
来源：每经汇
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