行业动态口蹄疫疫苗的发展与防疫政策的
口蹄疫疫苗的发展与防疫政策的思考
一、兽医科技的不断进步
1、口蹄疫疫苗的研究历史
口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高度接触传染性，且可快速远距离传播的动物疫病。早在年，就有学者对口蹄疫进行了描述。年确认口蹄疫是由一种滤过性致病因子（病毒）引起，进而对口蹄疫的研究开始专注于疫苗的研制。年，在法国出现了把人工感染口蹄疫的牛舌上皮病损组织研磨获得病毒，经甲醛灭活制备的疫苗。年，荷兰学者体外培养口蹄疫病毒，并于年制成了灭活疫苗。
上世纪50年代，中国农业科学院兰州兽医研究所等单位，就开始了我国口蹄疫疫苗的研发和生产，为我国口蹄疫的防控发挥了决定性的作用。20世纪80年代韩福祥等用OPK弱毒经AEI灭活研制出油佐剂疫苗，况乾惕等用OKIV毒株经AEI灭活制成O型油佐剂灭活疫苗，王宗子等用OY/80毒株经BEI灭活制成猪O型口蹄疫细胞毒灭活油佐剂疫苗。年兰州兽医研究所谢庆阁先生等提出的抗原浓缩工艺，使疫苗的用量降到了原来的一半，免疫保护力提高了10倍以上，显著提升了对强毒攻击的保护力。申联生物医药（上海）有限公司等单位于年获批“猪口蹄疫O型合成肽疫苗”，复旦大学等单位于年获得“猪口蹄疫O型基因工程疫苗”《新兽药注册证书》。年兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司等单位申报的“口蹄疫O型、亚洲1型、A型三价灭活疫苗”中的A型种毒，使用了基因工程病毒。年“猪口蹄疫O型病毒3A3B表位缺失灭活疫苗（O/rV-1株）”由兰州兽医研究所、中农威特公司等单位创制成功，是国际上首例能够满足口蹄疫病毒感染与口蹄疫疫苗免疫动物精准鉴别诊断诉求的口蹄疫标记疫苗。
2、悬浮培养等技术的突破与应用
细胞悬浮培养技术在国内尚未得到广泛应用之前，生物制品生产主要采用病毒产率低、生产成本高、劳动强度大的转瓶细胞培养方式。随着现代生物技术的发展，利用细胞悬浮培养技术进行生物制品生产是生物制药行业发展的必然趋势。悬浮培养是非贴壁依赖性。
细胞的一种培养方式，是一种十分有用的实验体系，在液体状态下便于细胞和营养物质的充分接触和交流，细胞状态可以相对保持一致。
悬浮培养增加了有效工作细胞的数量，全密闭、管道化系统减少了污染细胞的机会；自动化程度的提高，减少了人为操作的因素；生物反应器容积的扩大，提升了终端产品的均一性。使用细胞悬浮培养技术生产的口蹄疫灭活疫苗，疫苗的高效力得到保障、从根本上去除了污染因素、S测定技术能够准确定量抗原、彻底降低了疫苗副反应，让国内的养殖户以较低的代价，使用到了高品质国际水平的疫苗。
口蹄疫疫苗产业化生产工艺和技术，是制约口蹄疫疫苗质量，影响口蹄疫防控效果的关键。中农威特生物科技股份有限公司对影响口蹄疫疫苗质量的关键技术和工艺进行了系统开发创新，包括驯化出了产能高、增殖能力强的细胞株，多尺度细胞质量控制理念应用到生产实践，建立了个性化培养基平台，独创了综合离心澄清工艺、过滤、超滤纯化工艺、PEG纯化工艺的“四步法”浓缩纯化方法，精准的乳化工艺等关键技术。这些技术和工艺的使用，有效提高了疫苗产品的有效抗原含量、批次稳定性和均一性等质量指标，生产的口蹄疫疫苗免疫效力进一步增强，满足了我国口蹄疫疫苗的市场需求，有效提升了动物疫病防控水平，为口蹄疫的防控起到保驾护航的作用。
3、口蹄疫疫苗的展望
口蹄疫疫苗可以有效地控制口蹄疫的流行范围，在与严格的政府防控政策结合时，甚至可以根除地方性口蹄疫。世界动物卫生组织和泛美口蹄疫中心肯定灭活疫苗免疫是当前防控口蹄疫的最有效手段。但是口蹄疫灭活疫苗仍然存在许多缺点，诸如生产车间生物安全防护较高、病毒灭活不完全可能导致散毒的风险、抗原稳定性差、需要及时更换与流行毒株相匹配的毒株等，因此需求科研人员尽快研制出新型口蹄疫疫苗作为灭活疫苗的替代品。
兰州兽医研究所和中农威特公司等单位利用单质粒口蹄疫病毒反向遗传操作系统，研制了口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/株+Re-A/WH/09株），正在申报国家新兽药证书。该苗的最大特点是突破了传统制苗毒株的筛选技术，对制苗毒株的基因进行了人工改造，打破了常规疫苗种毒自然属性缺陷的限制，提升了疫苗种毒制备技术水平。该疫苗种毒的制备是以口蹄疫病毒的复制、抗原性和致病性等前沿技术理论为指导，利用单质粒口蹄疫病毒拯救技术系统（反向遗传操作系统，专利号：ZL10175324.4），定向设计和优化改造，构建出病毒产量，以及抗原匹配性、抗原稳定性等种用性能和安全性明显优于田间分离毒的疫苗种毒，大大地提高了制苗毒株的免疫原性，使病毒增殖能力更强，敏感性、靶向性更好。
据悉，兰州兽医研究所、中农威特公司等单位还在研制口蹄疫病毒样颗粒（VLP）疫苗和口蹄疫病毒复合表位蛋白（肽）疫苗。病毒样颗粒保持了病毒抗原蛋白的天然构象，具备激发宿主先天和适应性免疫反应功能。口蹄疫病毒样颗粒具有活病毒的很多免疫学活性，但是没有感染性，稳定性好，不易失活。病毒样颗粒疫苗作为一种新型的基因工程疫苗，其具有强大的免疫优势，为以后基因工程疫苗研究提出很好的方向。另外，基因缺失疫苗、核酸疫苗、病毒活载体疫苗、表位疫苗、基因工程亚单位疫苗、合成肽疫苗，都是目前正在研发的新型疫苗，相信新型疫苗会在未来取得重大突破。
二、强制免疫防疫的配套政策
1、重大动物疫病强制免疫防疫补助政策
为全面落实强制免疫工作，促进畜牧业健康发展，防止重大动物疫病区域性发生和流行，目前我国已形成以重大动物疫病强制免疫疫苗经费补助、扑杀补贴和基层动物防疫工作补助为主要内容的动物防疫补贴政策。由于列入国家强制免疫范围的动物疫病是对人与动物危害严重，需要采取紧急严厉的强制预防、控制、扑灭等措施的一类疫病，除非有充分的事实和数据说明疫情得到彻底控制或消除，国家一般不会改变对该种疫病的强制免疫措施。
重大动物疫病强制免疫补助政策规定，国家对重大动物疫病实行强制免疫政策。疫苗经费由中央财政和地方财政共同按比例分担，养殖场(户)无需支付强制免疫疫苗费用。国家对因重大动物疫病扑杀畜禽给养殖者造成的损失予以补贴，中央财政还对基层动物防疫工作实行经费补助。
2、重大动物疫病强制免疫疫苗
我国《动物防疫法》规定，国家对高致病性禽流感、口蹄疫等动物疫病实行强制免疫。每年由财政部、农业部下达重大动物疫病强制免疫疫苗计划指标，各省（市）分别自行招标采购，从各生产企业调用。由于重大动物疫苗行业自身的特殊性，政府是动物疫苗行业中采购主体。这种形式的存在，使得疫苗生产企业有了一定的发展推力和空间。
我国采用预防为主的防疫措施，对于疫苗的质量，国家高度重视。为保证质量，农业部发布了多项疫苗制造规程和质量标准，并对疫苗生产企业采取了非常严格的管理措施和市场准入制度。兽用生物制品行业的发展和疫苗公司之间的竞争带来了更好的疫苗产品、更便捷的服务和更完善的产品体验，使动物疫病的防控更加科学、高效，为提高生产成绩、减少经济损失、降低养殖成本、提升养殖业盈利能力奠定了良好的基础，为重大动物疫病的防控发挥了不可磨灭的作用。
3、强制免疫疫苗政府采购的弊端
起初的重大动物疫病疫苗行业生产厂家少，普遍生产规模较小、品质良莠不齐，市场也处于国家下达计划、各省分批调货、年底凭省级兽医站收条到国家兽医总站结账的“计划经济”时代。尤其是疫情高发期产品严重短缺的矛盾，造就了企业与市场关联度不高、“皇帝女儿不愁嫁”的现象。随着国家防疫政策的不断调整和疫苗经费的持续增加，兽用生物制品行业飞速发展，产品质量不断提高，用户对产品使用和伴随服务也提出了更多更高的要求。
后期实行强制免疫疫苗政府采购招标，大幅提升了动物疫苗的市场规模，但也带来了许多问题，新获批准生产厂家的涌入、老企业产能的提高、生产成本的增加、产品同质化严重、研发投入不足，使得政府采购竞争越来越激烈，政府采购模式的弊端越来越明显。第一，疫苗定价偏低。从十多年前每毫升定价一角五分五的普通疫苗，到三角五的国产佐剂浓缩疫苗，再到四角四的进口佐剂浓缩疫苗，一直到目前对PD50、内毒素、总蛋白含量有“国标”要求、国家指导价五毛每毫升的疫苗，政府采购疫苗价格一直处于定价偏低的水平。其次，低价无序竞争。近几年动物疫苗市场竞争尤为激烈。在竞标过程中，各企业大打价格战，盲目追求低价中标。尤其是在某些区域的财政主导、价格唯一的低价竞争，导致部分企业降低产品的质量、减少售后服务等途径来压低成本。第三，阻碍了产业的良性发展。生物制品行业间激烈的无序竞争，大大挫伤了企业进行技术改造、研发新品、提高产品质量的积极性，致使政府采购疫苗信任度下降，严重损害了行业整体形象，极大阻碍了产业的良性发展。
三、口蹄疫防疫一线的迫切需求
1、口蹄疫疫苗市场化销售的先河
恶意竞争、政府采购的弊端，让业内的一些大型养殖场，由于担心政府采购疫苗或国产疫苗产品质量不过关，纷纷使用进口或走私疫苗产品，国内市场急切呼唤高品质兽用生物制品出现，尤其希望毒株适宜、价格合理、质量上乘的国产口蹄疫疫苗的问世。年3月，中农威特公司精准切诊市场脉搏，果敢提出了“口蹄疫疫苗市场化销售”的思路，适时推出了高端客户专供疫苗，顺利实现了“政府采购+市场化销售”的营销战略转型。
中农威特人又一次成为口蹄疫疫苗市场勇吃螃蟹第一人。新生事物的接纳需要历经一个艰难的过程，面对专家的质疑、同行的观望、同事的不解、终端市场运营经验的不足，高端专供疫苗面临了严峻的市场考验。中农威特销售公司全员重任在肩、砥砺前行，宣传推广、成单发货、售后服务、开票对账，辉煌业绩源自具体事务的周而复始和高端疫苗在终端市场的不凡表现。出差天数、通讯频率、数据处理、业务问题，伴随猛然剧增的各项工作数据，欣喜而来的是持续走高的发货到款数额。在政府采购进入了成本高效益低、格局固化、市场胶着的时期，口蹄疫疫苗终端市场的拓荒者用超前的目光、超大工作量、高产品质量，换来了高端专供疫苗市场的高度认可和广阔的市场空间，及企业销售额、利润率及社会效益的连年走高。
2、高端客户专供疫苗的意义
中农威特公司于年率先推出“口蹄疫高端客户专供疫苗”，采取“团队下沉、决胜终端”的市场营销、技术服务策略，率先与国内大型养殖集团公司建立起紧密的业务联系。事实证明，中农威特公司首发上市高端客户专供口蹄疫疫苗，对于中农威特公司乃至兽用生物制品行业来说，都具有十分重大的意义。
对用户而言，填补了我国口蹄疫防疫工作中高端客户群体选用疫苗的长期空白，让用户有了选择空间，满足了养殖户对疫苗品质、技术服务的多重更高需求。
对企业而言，终端市场的关键在于产品质量和市场营销战略硬碰硬的打拼，需求企业必须将产品质量提升作为第一要务，来满足大型养殖集团对高质量疫苗的刚性要求，有力推动了企业口蹄疫疫苗生产工艺的提升。
对养殖行业而言，不断扩大的口蹄疫高端客户专供疫苗市场份额，和为动物疫病防控提供的及时高效的多层次伴随服务，对基层养殖户疫病防治观念的改变和对大型养殖集团综合防控能力的提高产生了深远影响。
对兽用生物制品行业而言，高端客户专供疫苗的推出扩充了口蹄疫疫苗市场容量，分散了政府采购的竞争压力，为企业带来了广阔的发展空间、合理的利润空间和澎湃的研发动力，有利于产业的良性发展。
对国家防疫政策而言，温氏、正大、正邦、天兆等大型养殖集团，对中农威特公司疫苗产品的采购行为，是其疫苗产品和服务品质优良的有力佐证，在行业内具有强烈的引导效应，由此有力推进了国家强制免疫疫苗经费“直补”政策的出台。
对民族兽药品牌而言，高端客户专供疫苗的推广使用和优异表现，消除了“进口”口蹄疫疫苗的市场，严厉打击了口蹄疫疫苗的走私，树立了“中国智造”的高大品牌形象。
3、终端市场的开拓
基于《兽用生物制品经营管理办法》生产企业可以将国家强制免疫用生物制品销售给“符合相关规定的养殖场”的规定，口蹄疫疫苗企业纷纷上市区别于政府采购的高端客户专供口蹄疫疫苗。终端市场的拓展，减少了流通环节，降低了销售成本，显著提高了企业的经济效益和社会效益。
对兽用生物制品企业而言，拥有终端，就拥有稳定的客户资源；拥有终端，就拥有树立品牌良好口碑的广泛人脉；拥有终端，就拥有产品施展“才艺”的广阔舞台。
口蹄疫终端市场是产品销售渠道的末端，是产品直接到用户手中的环节，是产品到达用户完成交易的最终端口，是产品与用户面对面的展示和交易的场所，是“从商品到货币的惊心一跳”的跳板，是唯一实现“不是库存转移，而是真正销售”的场所。作为营销价值实现的“最后一公里”的终端，是营销价值链中至关重要的一环。
四、动物疫病防控工作的变革与突破
1、动物防疫支持政策
动物疫病防控事关养殖业生产安全、动物源性食品安全、公共卫生安全和生态安全。近年来，国家相继出台了一系列动物防疫支持政策，有效保障了重大动物疫病防控工作，以相对较低的经济成本取得了较好的防控成效。
农业部、财政部立足动物防疫实际，从年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策。国家对猪瘟和高致病性猪蓝耳病暂不实施国家强制免疫政策，继续对口蹄疫、高致病性禽流感和小反刍兽疫实施强制免疫和强制扑杀。在布病、包虫病重疫区省份，将布病、包虫病纳入强制免疫范围和强制扑杀范围，将马鼻疽、马传贫纳入强制扑杀范围。根据动物疫病防控需要，建立强制免疫和扑杀病种调整机制，将国家优先防治的重大动物疫病、影响重大的新发传染病和人畜共患病，按需纳入国家强制免疫和扑杀财政支持范围，或适时停止国家强制免疫和扑杀财政支持。另外还在逐步完善强制扑杀补助政策，建立扑杀补助标准动态调整机制。
2、国家强制免疫疫苗采购政策的变化
国家将逐步优化强制免疫补助政策。一是调整强制免疫补助比例和下达方式。对国家确定的强制免疫病种，以中央财政统一疫苗补助比例，对重大动物疫病强制免疫疫苗经费及相关防控工作予以补助。二是调整疫苗采购和补助方式。进一步强化畜禽养殖经营者的强制免疫主体责任，对符合条件的养殖场户的强制免疫实行“先打后补”，逐步实现养殖场户自主采购、财政直补。对目前暂不符合条件的养殖场户，继续实施省级疫苗集中招标采购。逐步展开的市场化改革，将会为兽用生物制品行业开辟新的成长空间，也将为企业的发展提供更大的舞台，助力中国动物疫苗企业振翅高飞。
3、质量与服务决胜企业未来
中国的兽药产业将面临激烈的竞争和严峻挑战，质量与服务将是兽用生物制品企业取胜的核心要素。只有秉承“创新、协调、绿色、开放、共享”的五大发展理念，不断加强产品创新和工艺创新，继续强化产品质量，才能提高产品的核心竞争力。优势企业希望加快强制免疫疫苗的市场化进程，这样才能更好地发挥技术领先作用和产品质量优势，通过市场竞争持续推动疫苗的质量和技术进步。中农威特公司全面落实农业部《口蹄疫、高致病性禽流感疫苗生产企业设置规划》提出的条件要求、创新要求、布局要求等设置要求，及时提升企业硬件设施和软件建设，在生产工艺改进和质量标准提升上下功夫，切实加强疫苗生产、检验管理，确保口蹄疫疫苗的质量安全和有效供给，在激烈的市场竞争中磨砺成长，勠力同心为国家重大动物疫病防控工作做出更大的贡献。
年兽医大会的主题是“服务决胜未来”。兽药企业不仅要提供优质的产品，还要提供优良的服务，通过市场和技术服务积极广泛参与国家强制免疫工作。中农威特公司构建并日益完善了网络覆盖全面化、技术服务标准化、咨询服务前瞻化、检测结果权威化的注重实效的营销服务体系。公司以同业领航的综合实力，携中农威特口蹄疫、临洮威特消毒剂等优质产品和优良服务，与行业同仁一道推进国家动物疫病防控工作。
我国在防控口蹄疫、禽流感等重大动物疫病工作中,全面贯彻落实中央关于防控重大动物疫病“加强领导、密切配合,依靠科学、依法防治,群防群控、果断处置”的方针,切实加强动物疫病防控工作，取得了斐然成绩。《国家中长期动物疫病防治规划（-年）》是动物疫病防治在国家顶层设计上有了全新的总体部署，也标志着动物疫病防治工作进入了科学防治的新阶段。《规划》明确将控制口蹄疫、高致病性禽流感等重大动物疫病列为重点任务之首。
口蹄疫疫苗的应用，已使国内口蹄疫的疫情得到了有效的控制，大幅度地减轻了来自国内外疫情的威胁。《针对新传入我国口蹄疫流行毒株的高效疫苗的研制及应用》中农威特公司斩获国家科学技术进步二等奖，国家着手启动“亚洲I型口蹄疫免疫全面退出”工作，随着口蹄疫防控形势的逐步好转还开展了“非免疫无疫区建设”工作，我国口蹄疫控制策略获得世界动物卫生组织（OIE）颁证认可……
事实证明，在国家防疫政策的支持下，有步骤、有计划地实施科学疫苗免疫接种，可以有效预防和控制动物疫病的暴发和流行，切实保障畜牧业的发展，使人类朝着最终消灭口蹄疫等动物疫病的方向不断前进。
中农威特公司高世杰
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