国药动保斯澳生物纳百生物等5家企业2

中华人民共和国农业农村部公告第号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准国药集团动物保健股份有限公司等5家单位申报的猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条等2种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准中国农业科学院兰州兽医研究所等4家单位申报的猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/株+Re-A/WH/09株）变更注册，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.兽药变更注册目录

3.试行规程

4.质量标准

5.说明书和标签

农业农村部年11月19日

附件1

新兽药注册目录

新兽药名称

研制单位

类别

新兽药注册证书号

备注

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条

国药集团动物保健股份有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、斯澳生物科技（苏州）有限公司

三类

（）

新兽药证字62号

注册

猪瘟病毒阻断ELISA抗体检测试剂盒

武汉科前生物股份有限公司、北京纳百生物科技有限公司

三类

（）

新兽药证字63号

注册

附件2

兽药变更注册目录

兽药名称

研制单位

变更事项

猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗（Re-O/MYA98/JSCZ/株+Re-A/WH/09株）

中国农业科学院兰州兽医研究所、中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司

规格变更为“20ml/瓶、40ml/瓶、50ml/瓶、80ml/瓶、ml/瓶、ml/瓶”

猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条说明书

兽用

通用名：猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条商品名：无英文名：PorcineEpidemicDiarrheaVirusColloidalGoldTestStrips汉语拼音：ZhuliuxingxingfuxieBingduJiaotijinJianceShizhitiao组分数量规格猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条10袋1条/袋样品处理液10管1ml/管样品收集棉签10袋1个/袋吸管1袋10个/袋说明书1份用于猪流行性腹泻病毒抗原的检测。1、用法1.1样品处理1.1.1用样品收集棉签采集猪肛门棉拭子或猪粪便棉拭子（取样量见图1），收集后的样本尽快地进行检测。图1取样量示意图1.1.2将采样的棉签插入样品管（含有1.0ml样品处理液），充分搅拌10～15秒后取出，来回震荡混匀，使样品溶解并与样品处理液充分混合，之后静置1分钟，使没溶解的样本沉淀。1.2操作步骤将密封的试纸条取出，放到干燥平稳的桌面上，用吸管吸取适量上清液，缓慢滴加6～7滴到样品孔中（约～μl）。加样完成后10～20分钟观察结果。2、判定2.1在试纸条上出现两条红色条带（T：检测线，C：质控线），判为阳性（见图2，A）。2.2在试纸条上仅出现一条红色条带（C：质控线），判为阴性（见图2，B）。2.3在试纸条质控线处不出现红色条带，判为无效（见图2，C）。图2猪流行性腹泻病毒胶体金检测试纸条结果判定示意图（1）包装破损、过有效期的，请勿使用。（2）试纸条贮藏与运输过程中不可冷冻，避免阳光直晒。（3）撕开铝箔袋取出试纸条后应立即使用，防止试纸条受潮。（4）请勿混用不同批次的样品处理液，且禁止重复使用试纸条。（5）用过的试纸条及被检样品等应作无害化处理。10头份/盒2～28℃阴凉干燥处保存，有效期为24个月。仅供兽医诊断使用

来源：农业农村部网站

免责申明：本

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