最新6家符合兽药非临床研究质量管理规范

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GLP是GoodLaboratoryPractice的简称，兽药GLP即兽药非临床研究质量管理规范，是为提高兽药非临床研究质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证兽药的安全性，根据《兽药管理条例》制定的规范。按照农业部公告第号规定:自年1月1日起，未经农业部监督检查或监督检查不合格的兽药安全性评价单位，其完成的研究、试验数据资料不得用于兽药注册申请，这就对我们今后的新兽药注册申请在临床试验方面提出了更高的要求和规定。那么什么样的兽药安全性评价单位算是合乎农业部公告要求的兽药安全性评价单位呢?简单的说就是严格按照兽药GLP/GCP管理制度等有关规定开展相关工作，并通过了农业部兽药GLP/GCP监督检查标准和检查相关要求的兽药安全性评价单位。这其中的兽药GLP/GCP就是重中之重。农业部公告还明确指出:兽药非临床研究的所有安全性评价试验，兽药产品批准文号核发工作涉及的临床验证、生物等效性和休药期验证等比对试验，均应由与新兽药研制单位、兽药产品批准文号申报企业无隶属或者其他利害关系的兽药安全性评价单位承担，这就意味着今后的所有新兽药申报和注册将不再以本单位的临床试验数据为准。

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