没想到搞个兽药还有这么多学问兽药制剂

亲，点击上方蓝色 　　表2：制剂品种所规定的质量指标及意义

制剂品种名称

质量指标

控制意义

氟苯尼考注射液

颜色

间接控制制剂的杂质。

水分

氟苯尼考不溶于水，控制水分防止主药析出。

酒石酸泰乐菌素可溶粉

酸碱度

保证药物的稳定性，可溶性

酪胺

减少动物过敏、胃肠道反应等不良反应。

泰乐菌素组分

控制有效组分含量，保证药效

替米考星溶液

pH值

控制药物酸碱度，保证其溶液的溶解性和稳定性。

细菌内毒素

防止热原反应。

质量指标是反映药品内在质量的重要属性，围绕药品的质量，兽药制剂研发与生产的不同环节都应该围绕产品的质量指标进行工作，努力提高和保证产品质量。 　　表3：兽药制剂研发与生产的不同环节对质量的要求

兽药研发与生产环节

对质量指标的控制目的与要求

原料药合成

研究合适的合成工艺，提高的原料药含量、降低有机杂质、无机杂质、得到合适的晶型。

药物制剂

选择合理的配方，使药物制剂具有合适的溶解性、酸碱度、渗透压、保证药物制剂的稳定性，质量稳定的条件下提高药物的临床适应性，方便使用。

新药质量标准

研究药物内在质量，制定控制原料和制剂质量的指标，制定控制方法。研究药物的稳定性变化，找到控制质量的指标方法。

生产管理

根据不同药品的技术要求和质量要求，制定生产和验证生产工艺，合理安排生产。

生产工艺流程

了解生产过程对质量的影响，严格按流程操作。

质量管理

评估生产工艺对质量的影响，风险。监督检查生产过程。

质量控制

对原辅料、中间产品、成品的质量指标进行控制

销售流通

保证药品在合适的条件下贮藏，流通。

售后服务

让客户了解产品的各项质量属性及意义，指导用户使用药物，使其达到最佳疗效。

随着专业化制药技术进步和管理水平的提升，兽药的质量评价指标也在不断发生着变化，控制手段也越来越先进，分析手段从化学方法到光谱仪器、从光谱仪器到色谱仪器，到最近的液-质联用等。对药物质量的控制从有效成分控制过渡到杂质控制，评价指标的提升也意味着药品质量的大幅提升。管理方法上：从事后管理到事先控制；从流程管理到风险管理，管理方法越来越严格，这意味着兽用药品的质量和品质越来越稳定可控、越来越高。（资料来源：用心做事兽药药理与处方技术）

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