严格执行新版兽药GMP规范要求,培训学习

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年7月24日至26日，重庆康仕达生物制药有限公司质量部经理李银芳和GMP办主任杨继密受公司委派参加了四川动保协会举办的第一期新版兽药GMP培训班的学习，本次培训会在四川成都温江温泉智选酒店召开，参会人员均来自全国各省市知名兽药企业。此次会议召开的大背景是，农业农村部.4.21日发布的新版兽药GMP标准及年4月30日发布的第号公告。公告规定所有兽药生产企业均应在年6月1日前达到新版兽药GMP要求，未达到新版兽药GMP要求的兽药生产企业（生产车间），其兽药生产许可证和兽药GMP证书有效期最长不超过年5月31日。此次改革从时间上来看已是非常的紧迫，再从内容上看，新版兽药GMP规范已从原来的95条增加至条，从条款数量上看，更加不容小视，新版内容扩展更多，要求更高、更严、更细，而要满足其要求则需要投入更多的人力、财力和物力。因此，能否更好的执行新版兽药GMP规范要求，对新法规文件精神的理解就变得至关重要。此次培训会的授课专家团队是由八位新版兽药GMP规范编写的专家组成，培训内容为新版兽药GMP规范及附录和实施新版GMP的挑战与对策。在培训会上，各授课专家不但都参与了新版兽药GMP规范编写，且有着丰富的管理和验收的实战经验。八位专家不仅对法规进行了详细的讲解和分析，还根据自身实战经验提出了许多值得企业学习和参考的经验与方法。培训会中，药政管理处长兼新版兽药GMP规范编写专家耿处长讲到，新版兽药GMP修订的要点是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调兽药生产全过程的风险控制，切实有效保障兽药质量安全。主要有以下6个方面：1、要求企业建立和完善质量管理体系，在组织机构、职责、程序、活动和资源等方面提出了更高的要求，以保证兽药GMP制度有效执行；2、提高了从业人员资质要求，明确将企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人列为关键人员；3、细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加规范指导性和可操作性；4、提高了无菌药品生产环境标准，采用了国际和药品最新GMP空气净化A、B、C、D分级标准，并增加了生产环境在线监测要求；5、明确了按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别对厂房设施的设计提出要求，对设备的实际、安装、维护及使用等方面做出具体规定；6、引入质量风险管理概念，围绕质量风险管理增设一系列新制度，从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控方面，增加了如供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等新制度和措施，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，主动预防质量事故的发生。通过此次的学习，与会人员都受益匪浅，不但能更好地理解法规内容要求，还能根据所学知识指导今后的工作。虽然新版兽药GMP规范要求非常之高，但只要我们做到坚定信心、对标新要求，全力补短板，务实求实效，相信通过实施严格的新版兽药GMP规范，我们的前景将是蒸蒸日上，而在此次竞争中胜出的企业将有望提高产业集中度和创新能力，也将以全新的面貌迎接更具挑战的明天。

康仕达

品质部李银芳

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