GMP洁净厂房工艺设计
生物洁净室的应用越来越广泛，医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别 首先，不同类型的生物洁净室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表2中将各参数作了详细的比较。应当指出，表2中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。
表1应用于各种生物洁净室的规范
编号
名称
简称
适用范围
GB-
洁净厂房设计规范
设计规范
一切洁净室，尤其是电子厂房
Codefordesignofcleanroom
GB-
医院洁净手术部建筑技术规范
手术部规范
医院洁净手术部
Architecturaltechnicalcodeforhospitalcleanoperatingdepartment
YFB-
医院洁净护理单元建筑技术规范
护理病房规范
医院血液病房等
ArchitecturalStandardonBiocleanNursingUnitForMilitaryHospital
药品生产质量管理规范
人药GMP
人用药品的生产
Goodmanufacturepracticefordrug
兽药生产质量管理规范
兽药GMP
兽用药品的生产
Goodmanufacturepracticeforveterinarydrug
YY-
无菌医疗器具生产管理规范
医疗器具GMP
无菌医疗器具的生产
Goodmanufacturepracticeforsterilemedicaldevices
GBxxxx-x
生物安全实验室建筑技术规范
生物安全实验室规范
生物安全实验室的建设
ArchitecturalandTechnicalCodeforBiosafetyLaboratories
GB-
实验动物环境与设施
动物房规范
各种实验动物繁育、实验设施的建设
Laboratoryanimal—Requirementsofenvironmentandhousingfacilities
表2各参数在不同规范中的不同要求
参数
级别
设计规范
手术部规范
护理病房规范
生物实验室规范
截面风速(m/s)
5（百）
0.2~0.5
0.25~0.30
0.18~0.25
—
6（千）
50~60
—
—
—
7（万）
15~25
30~36
＞25
≥12~15
8（10万）
10~15
18~22
＞15
（30万）
12~15
—
—
静压差(Pa)
不同级别之间
≥5
≤30
＞5
—
洁净区对非洁净区
≥5
≥10
—
—
洁净区对室外
≥10
≥15
＞15
—
相对负压
—
—
—
-10~-15
噪声dB(A)
非单向流洁净室
≤60
≤52
≤50
≤60
单向流洁净室
≤65
≤50
45~50
照度(lx)
主要工作区
~
≥
—
≥
一般区
~
≥~
—
≥
温度(℃)
工作区
冬季
20~22
22~25
22~24
18~27
夏季
24~26
24~26
辅助区
冬季
16~20
21~27
20~26
20~26
夏季
26~30
25~29
相对湿度(%)
工作区
冬季
30~50
35(40)~60
45~60
30~70
夏季
50~70
辅助区
—
≤60
＜65
—
表2（完）
参数
级别
药监局GMP
兽药GMP
医疗器具GMP
动物房规范
截面风速(m/s)
5（百）
—
≥0.25
≥0.30
—
换气次数(h-1)
5（百）
—
—
20~50
6（千）
—
—
—
7（万）
≥20
≥20
10~20
8（10万）
≥15
≥15
—
（30万）
≥10
≥12
静压差(Pa)
不同级别之间
≥5
≥5
≥5
20~50
洁净区对非洁净区
—
≥10
≥5
洁净区对室外
≥10
≥12
≥10
噪声dB(A)
非单向流洁净室
—
≤60
—
≤60
单向流洁净室
—
≤65
局百房间
—
≤63
—
照度(lx)
主要工作区
≥
~
一般区
—
≥
温度(℃)
18~26
18~26
18~28
20~26
相对湿度(%)
45~65
30~65
45~65
40~70
了解了不同生物洁净室的不同要求，下面谈谈在生物洁净室设计施工中遇到的几个问题。
首先是平面布置方面的问题。这个问题在药厂洁净厂房和生物安全实验室的平面设计中尤为突出，主要的问题就是平面过于复杂。的确，在药厂平面设计中，应尽量保证洁净区不受污染，做到合理分区，洁污分开，人流、物流明显，但一定要避免矫枉过正。由于一些行业主管部门在制订验收标准时，缺乏专业知识，对洁净室的原理和特点了解不够，往往将洁净室过于神秘化，复杂化，因此对洁净室平面布局过于苛刻，造成很多不必要的麻烦。
这个问题在缓冲室的设置上尤为突出。例如某药厂人员进入洁净厂房的过程是这样的：换鞋、一更、缓冲、二更、洗手、消毒、缓冲、洁净走廊、三更、缓冲或手消、毒高级别洁净室，由此，工作人员在进入高级别洁净室工作前，需要进出9个房间，开启关闭18扇门，其复杂程度可想而知。
另外，很多药厂由于规模小投资少，厂房十分紧凑，以至于每间辅助间的面积只有几平方米，甚至只有2平方米，于是工作人员在几乎不能同时容下2人的房间里，不停的开门、转身、关门，以至于近乎晕头转向。要求严格是好事，但如果矫枉过正就会适得其反，很多工人为了进出方便，往往很多门都不关，很多房间形同虚设。将可以合并的房间合并，将没有必要设置的房间取消，是解决这一问题的办法。
例如洗手消毒完全可以当作缓冲间，另外对于低级别洁净室之间，如万级和10万级洁净室之间，不一定非要设置缓冲室，有些场合，三更的设置也是可以考虑的。缓冲间的设置主要是通过进出两门的不同时开启起到气闸的隔离作用，如果严格管理，一些辅助房间如二更等，完全可以起到缓冲作用。
另外，在10万级和万级房间也没有一定设置缓冲的必要。10万级房间和万级房间内的空气含尘浓度不象一些非专业人士想象的那样相差10倍，门一开启就会污染。
事实上，两者相差不多，例如兽药GMP()中规定，10万级房间最低换气次数是15次/h，万级房间最低换气次数是20次/h，相差不多，另外由于房间体积普遍较小，例如对于4m2的房间，5次/h的换气次数仅有50m3/h左右的送风量，而这50m3/h的送风量是较难调整的，另外，无论设计施工都要适当留有一定余量，所以，从笔者检测的若干药厂来看，在人员进出路线上的一些小房间，除了名义上的洁净度级别不同外，其换气次数和空气含尘浓度没有什么区别。
有时所谓的10万级房间的含尘浓度比万级房间还要低。以上的观点是想证明不能以主观意识制订验收标准，应该充分以实际出发考虑问题。精简平面并不影响实际功能，而且可以使人员进出方便简单，节省工程造价，扩大有效使用面积，何乐而不为。同样的问题还出现在三级生物安全实验室的建设中，行业主管部门除了要求加设很多缓冲外，还要求做到人流、物流、洁物、污物各走不同路线，完全分开，但事实上是不可能做到的，也没有必要。
一些政策制订人为强调重视程度或迎合一些需要，提出的“生物安全怎么强调都不过份”的说法是不负责任的，对于工程技术人员来讲必须一切从实际出发，凡事都要有度。只要能完全满足安全需要即可，层层加码是专业知识不足，缺乏自信心的表现。
笔者认为，自SARS以来提出的P3实验室设“三区两缓”（即实验室分为清洁区，半污染区和污染区，不同区域之间必须设缓冲）的要求有待商榷，从国外的一些资料也可以看到，一些发达国家的生物安全实验室平面比我们简单的多，一些危险度不高的实验室设置“两区一缓”就足够了。制订“三区两缓”的人可能设计工作接触不多，事实上，由于生物安全实验室对压差要求极为严格，“三区两缓”往往要6、7层房间，层层负压，而且要严格保证，无论从设计、施工以及自控上，都是极难保证的。所以还是要从实际出发，让生物安全实验室真正做到安全、实用、经济、可行。
生物洁净室的特点还很多，实际工程中的问题也很多，我们只有充分了解不同类别洁净室的不同要求和特点，熟悉规范的规定，才能真正把生物洁净室建设好。
赞赏
转载请注明：http://www.iparentsbook.com/syjg/2330.html
