第一篇兽医法律法规六兽药管理法

第六单元兽药管理法律制度

（一）《兽药管理条例》概述

（一）立法目的

加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病。

（二）调整对象

在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守兽药管理条例。

（三）兽药行政管理

国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

（四）兽药处方药和非处方药分类管理制度

国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。年8月1日，农业部第7次常务会议审议通过了《兽用处方药和非处方药管理办法》，自年3月1日起施行。

（五）兽药储备制度

国家实行兽药储备制度。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

（六）相关名词术语定义

1.兽药兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理功能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

2.兽用处方药兽用处方药是指凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。

3.兽用非处方药兽用非处方药是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方笺就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

4.兽药生产企业兽药生产企业是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

5.兽药经营企业兽药经营企业是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

6.新兽药新兽药是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

7.兽药批准证明文件兽药批准证明文件是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

二、兽药经营法律制度

为了保证兽药经营质量和动物用药的安全，我国对影响兽药经营质量的关键环节进行管理和控制。主要表现在以下三个方面：

（一）经营兽药的企业应具备的条件及审批程序

1.经营兽药的企业必须具备的条件经营兽药的企业必须具备以下条件：①有与所经营的兽药相适应的兽药技术人员；②有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；③有与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；④兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

2.审批程序符合经营兽药条件的企业，可以向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提供符合经营兽药应具备条件的证明材料。但经营兽用生物制品的企业，必须向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并提供符合经营兽药应具备条件的证明材料。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门在收到申请之日起30个工作日内完成审查，审查合格的，发给兽药经营许可证；不合格的，书面通知申请人。

（二）兽药经营许可证管理制度

1.兽药经营许可证的内容及期限兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证的有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，必须在许可证有效期届满前6个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

2.兽药经营许可证内容的变更兽药经营许可证是取得兽药经营资格的法定凭证，兽药经营企业必须在兽药经营许可证载明的经营地点和经营范围内进行销售。兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，必须按照开办兽药经营企业的条件和程序向发证机关申请换发兽药经营许可证。兽药经营企业变更企业名称、法定代表人事项时，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

3.兽药经营许可证的收回为了规范兽药经营许可证的使用行为，维护兽药经营许可证的严肃性，兽药经营企业停止经营超过6个月或者关闭的，发证机关应该责令兽药经营企业交回兽药经营许可证。

4.善药经营许可证的使用兽药经营许可证是国家依法许可符合条件的企业从事兽药经营行为的法律凭证，任何单位和个人不得买卖、出租、出借，否则要承担法律责任。

（三）兽药经营管理法律制度

1.兽药经营质量管理规范兽药经营质量管理规范，国际上统称为GoodSupplyPrac-tice,简称GSP，农业部于年1月15日发布了《兽药经营质量管理规范》（农业部年第3号令）。目的是为了控制可能影响兽药质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，保证兽药的安全性、有效性和稳定性不会降低。该规范要求经营企业必须建立一整套质量保证体系，以规范企业兽药经营条件和行为，进而维护兽药经营市场的正常秩序。因此兽药企业必须遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范。县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，必须对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并对社会公开检查结果。

2.购进兽药的核对制度兽药经营企业购进兽药必须要进行质量控制，核对兽药产品与产品标签或者说明书中是否与农业部公布的的标签、说明书内容一致，产品有无质量合格证书。不一致或无产品质量合格证的兽药，不得购进。

3.销售兽药管理制度企业应配备有药学专业知识的人员，销售兽药时必须向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量及注意事项，注明兽用中药材的产地。禁止兽药经营企业销售人用药品和假、劣兽药。兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

4.购销兽药的记录制度兽药不仅关系到动物的健康发展、而且也是关系到人身安全的特殊商品，所以国家对兽药经营企业购销活动实施特殊的管理措施，要求兽药经营企业购销兽药必须建立购销记录，购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和农业部规定的其他事项。实行购销兽药记录管理制度，有利于加强对兽药经营活动的监督管理，有利于保证动物用药安全，进而维护人类食品安全。

5.兽药保管制度兽药在生产、贮藏、使用过程中，光线、空气、温度、湿度等自然因素都会影响兽药的质量，因此，兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证所经营兽药的质量。兽药入库、出库，必须执行检查验收制度，有准确记录。

6.兽用生物制品的组织与供应制度为了对动物疫病进行有效的控制，保障兽用生物制品的质量，国家对强制免疫所需兽用生物制品的经营实行强制性的管理，要求经营强制免疫兽用生物制品的单位，必须符合农业部的规定。

7.兽药广告审批制度兽药广告的内容必须与兽药说明书内容一致，不得有误导、欺骗和夸大的情形。兽药生产或经营企业在全国重点媒体发布兽药广告，必须取得农业部批准的兽药广告审查批准文号；在地方媒体发布兽药广告，必须取得省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门兽药广告审查批准文号。未经批准的，任何单位和个人不得发布兽药广告。

三、兽药使用法律制度

（一）用药记录管理制度

兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

（二）禁用兽药管理制度

禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。

（三）休药管理制度

有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录；购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

（四）药物饲料添加剂管理制度

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。禁止将人用药品用于动物。

（五）兽药残留监控管理制度

1.监控计划的制订国务院兽医行政管理部门，应当制订并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

2.检测计划的实施县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

3.检测结果异议的处理动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

（六）麻醉药品管理制度

兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品：依照国家有关规定管理。

四、兽药监督管理法律制度

（一）兽药监督管理主体

1.执法机构县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

2.检验机构兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

（二）兽药国家标准

兽药应当符合兽药国家标准。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

（三）兽医行政管理部门的监督检查措施

兽医行政管理部门在进行监督检查时，根据需要采取下列措施：①对有证据证明可能是假、劣兽药的。应当采取查封、扣押的行政强制措施。未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。②自采取行政强制措施之日起7个工作日内，采取行政强制措施的兽医行政管理部门必须作出是否立案的决定。③对于当场无法判定是否是假、劣兽药而需要实验室检验的物品，采取行政强制措施的兽医行政管理部门必须自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定。④对于不符合立案条件的，采取行政强制措施的兽医行政管理部门应当解除行政强制措施。⑤需要暂停生产的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定；需要暂停经营、使用的，由县级以上人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

（四）假兽药的判定标准

1.有下列情形之一的，为假兽药①以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的；②兽药所含成分)的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

2.有下列情形之一的，按照假兽药处理①国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；②依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；③变质的；④被污染的；⑤所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

（五）劣兽药的判定标准

有下列情形之一的，为劣兽药：①成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；②不标明或者更改有效期或者超过有效期的；③不标明或者更改产品批号的；④其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

（六）禁止性规定

禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

（七）兽药不良反应报告制度

国家实行兽药不良反应报告制度。兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

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